Эффективность Phytolacca Decandra и Melissa Officinalis у детей с ночным бруксизмом

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование, в котором дети в возрасте от 3 до 12 лет с ночным бруксизмом будут случайным образом распределены на разные фазы исследования в зависимости от этапа лечения: (1) плацебо; (2) Phytolacca decandra; (3) мелисса лекарственная; (4) Phytolacca decandra, ассоциированная с Melissa officinalis. Это исследование будет проводиться в стоматологической клинике отделения детской стоматологии стоматологической школы Федерального университета Рио-де-Жанейро (UFRJ) с сентября 2014 года по июль 2017 года. Все дети будут участвовать в каждой клинической стадии с интервалом вымывания 14 дней между фазами. Дети и главный исследователь будут замаскированы для лечения.

После сбора анамнеза в начале исследования будет проведено внеротовое и внутриротовое клиническое обследование одним обученным и квалифицированным исследователем (исследователем, ответственным за исследование). Таким образом, следует соблюдать симметрию лица, височно-нижнечелюстные суставы и активность жевательных мышц. Для оценки остаточного эффекта бруксизма в мышцах (жевательных и височных) жевательной системы будет проведено электромиографическое исследование.

Для интраорального клинического осмотра пациенты будут удобно располагаться в стоматологическом кресле, а осмотр будет проводиться с помощью искусственного света от плоскости зеркала зубного рефлектора, исследовательского зонда и ватного пинцета. Данные о каждом пациенте также будут занесены в стоматологическую карту предварительно обученным комментатором. Также будет оцениваться наличие клинических признаков, связанных с наличием бруксизма, таких как наличие износа зубной эмали и фасеток микротрещин.

Бразильская версия ECOHIS (B-ECOHIS) будет использоваться для оценки качества жизни отобранных детей в возрасте от 0 до 7 лет. Этот инструмент будет применяться до и после каждого этапа исследования. Бразильская версия «Опросника детского восприятия» (CPQ) 8-10 и 11-14 также будет использоваться для оценки физического и психосоциального воздействия ночного бруксизма на детей и подростков в исследовании.

Тревожность ребенка будет наблюдаться с помощью оценочной шкалы личностной тревожности у детей. Эта шкала также будет применяться до и после каждого этапа исследования.

Все лекарства, включая плацебо, будут помещены в одинаковые флаконы из темного стекла, которые будут промаркированы/закодированы (A, B, C, D) и распределены среди детей/родителей в случайном порядке в соответствии с фазами исследования.

При каждом возврате родители / опекуны должны возвращать бутылку, использованную в период проверки остаточного объема. Таким образом, прием лекарства будет правильно оценен.

Субъекты будут распределены по фазам лечения в соответствии со следующими препаратами: • Фаза 1 — плацебо; • Фаза 2 – Использование выделенного Phytolacca decandra 12CH; • Фаза 3 – использование выделенной из Melissa officinalis 12CH; • Фаза 4 – Комбинированное использование Phytolacca decandra 12CH и Melissa officinalis 12CH.

Каждое лекарство, включая плацебо, будет разрабатываться в гомеопатической аптеке фармацевтического факультета UFRJ. Их будут вводить в течение 30 дней с интервалом вымывания 14 дней между фазами.

Все испытуемые растворы будут упакованы в янтарный стакан 30 мл с капельницей и будут приготовлены в одно и то же время и в одних и тех же лабораторных условиях. Надзор за всеми фармацевтическими манипуляциями будет находиться под технической ответственностью по крайней мере одного гомеопатического фармацевта.

Введение испытуемых препаратов (растворов) будет производиться один раз в сутки в следующей дозировке: 01 капля раствора на возраст человека.

Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть проинформированы о том, что все продукты, связанные с уходом за полостью рта (зубные пасты и жидкости для полоскания рта), препятствуют всасыванию гомеопатических препаратов, поэтому следует соблюдать 15-минутный интервал между приемом препарата и уходом за полостью рта у каждого человека. Подчеркивается, что использование препарата, количество, время и частота будут сообщены посредством письменного рецепта.

Родители и/или опекуны несут ответственность за помощь в мониторинге эффективности лечения. При первом посещении они получат блокнот, который будет служить дневником сна. Этот инструмент будет использоваться родителями и/или опекунами для описания их собственного восприятия режима сна своих детей.

На этом приеме родители и/или опекуны получат инструкции исследователя о заполнении ежедневного дневника. Таким образом, в дальнейшем она будет служить для ребенка первичной информацией перед началом применения лекарств. Этот распорядок следует поддерживать в течение всего периода лечения и в фазе отдыха (вымывания), служащего домашним зеркалом, отражающим эффекты, проявленные ребенком в течение периода исследования.

Частоту ночного бруксизма оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы. Эта шкала будет применяться к родителям и/или опекунам при первом посещении для получения исходной частоты бруксизма у каждого ребенка. Кроме того, он будет повторно применяться на всех этапах для контроля сжимания и скрежета зубов.

Для исследования различий между методами лечения будет применяться модель множественной логистической регрессии.