Účinnost Phytolacca Decandra a Melissa Officinalis u dětí s nočním bruxismem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie, ve které budou děti ve věku 3 až 12 let s nočním bruxismem náhodně rozděleny do různých fází studie podle léčebného kroku: (1) placebo; (2) Phytolacca decandra; (3) Melissa officinalis; (4) Phytolacca decandra spojená s Melissa officinalis. Tato studie bude zapsána na zubní klinice oddělení dětské stomatologie Dental School na Federální univerzitě v Rio de Janeiru (UFRJ), od září 2014 do července 2017. Každého klinického stadia se zúčastní všechny děti s intervalem vymývání 14 dnů mezi fázemi. Děti a hlavní zkoušející budou na ošetření maskováni.

Po anamnéze bude na začátku studie provedeno extra a intraorální klinické vyšetření jedním vyškoleným a kalibrovaným zkoušejícím (výzkumníkem odpovědným za studii). Je tedy třeba sledovat symetrii obličeje, temporomandibulární klouby a aktivitu žvýkacích svalů. Pro hodnocení reziduálního účinku bruxismu ve svalech (masseter a temporalis) žvýkacího systému budou provedena elektromyografická vyšetření.

Pro intraorální klinické vyšetření budou pacienti pohodlně umístěni do stomatologického křesla a vyšetření bude provedeno pomocí umělého světla z dentální zrcadlové zrcadlové roviny, explorační sondy a bavlněné pinzety. Údaje od každého pacienta budou rovněž zaznamenány do zubních záznamů dříve vyškoleným anotátorem. Bude také hodnocena přítomnost klinických příznaků souvisejících s přítomností bruxismu, jako je přítomnost opotřebení zubní skloviny a mikrofraktur.

Brazilská verze ECOHIS (B-ECOHIS) bude použita k posouzení kvality života vybraných dětí ve věku 0-7 let. Tento nástroj bude aplikován před a po každé fázi studie. A brazilská verze „Dotazníku vnímání dítěte“ (CPQ) 8-10 a 11-14 bude také použita k posouzení fyzického a psychosociálního dopadu nočního bruxismu u dětí a dospívajících ve studii.

Úzkost dítěte bude sledována pomocí hodnotící škály rysové úzkosti u dětí. Tato stupnice bude také použita před a po každé fázi studie.

Všechny léky, včetně placeba, budou umístěny do identických lahviček z jantarového skla, které budou označeny/kódovány (A, B, C, D) a distribuovány pouze dětem/rodičům v souladu s fázemi studie.

Při každém vrácení musí rodiče / opatrovníci vrátit láhev použitou v období pro ověření zbytkového objemu. Příjem léku tak bude náležitě vyhodnocen.

Subjekty budou rozděleny do léčebných fází studie v souladu s následujícími léky: • Fáze 1 - Placebo; • Fáze 2 – Použití izolované Phytolacca decandra 12CH; • Fáze 3 – Izolované použití Melissa officinalis 12CH; • Fáze 4 - Kombinované užívání Phytolacca decandra 12CH a Melissa officinalis 12CH.

Každý lék, včetně placeba, bude formulován v Homeopatické lékárně, Farmaceutická fakulta, UFRJ. Budou podávány po dobu 30 dnů s vymývacím intervalem 14 dnů mezi fázemi.

Všechny testovací roztoky budou baleny do jantarového skla 30 ml s kapátkem a budou připraveny ve stejnou dobu a za stejných laboratorních podmínek. Dozor nad veškerou farmaceutickou manipulací bude mít technickou odpovědnost alespoň jednoho homeopatického léčiva.

Podávání testovaných léků (roztoků) bude prováděno jednou denně s následujícím dávkováním: 01 kapky roztoku na věk jedince.

Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být informováni o tom, že všechny produkty péče o dutinu ústní (zubní pasty a ústní vody) narušují vstřebávání homeopatického léku, proto by měl být zachován 15minutový interval mezi užitím léku a samoobslužnou péčí každého jedince. Zdůrazňuje se, že užívání léku, množství, čas a četnost budou informovány prostřednictvím písemného receptu.

Rodiče a/nebo opatrovníci budou zodpovědní za pomoc při sledování účinnosti léčby. Při první návštěvě dostanou sešit, který bude sloužit jako spánkový deník. Tento nástroj bude sloužit rodičům a/nebo opatrovníkům k popisu jejich sebevnímání spánkové rutiny jejich dětí.

Při této schůzce obdrží rodiče a/nebo opatrovníci pokyny výzkumníka ohledně vyplňování denního deníku. Poslouží tedy později jako primární informace dítěte před zahájením užívání léků. Tato rutina by měla být zachována po celou dobu léčby a v klidové fázi (vymytí), která by měla sloužit jako domácí zrcadlo odrážející účinky prezentované dítětem během období studie.

Frekvence nočního bruxismu bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Tato stupnice bude aplikována na rodiče a/nebo opatrovníky při první schůzce, aby se získala frekvence bruxismu každého dítěte na základní linii. Také bude znovu aplikován ve všech fázích pro sledování zatínání a skřípání zubů.

Ke zkoumání rozdílu mezi ošetřeními bude použit model vícenásobné logistické regrese.