Wirksamkeit von Phytolacca Decandra und Melissa Officinalis bei Kindern mit nächtlichem Bruxismus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, in der Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit nächtlichem Bruxismus je nach Behandlungsschritt zufällig in verschiedene Phasen der Studie eingeteilt werden: (1) Placebo; (2) Phytolacca decandra; (3) Melisse officinalis; (4) Phytolacca decandra in Verbindung mit Melissa officinalis. Diese Studie wird von September 2014 bis Juli 2017 in der Zahnklinik der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Bundesuniversität von Rio de Janeiro (UFRJ) eingeschrieben. Alle Kinder nehmen an jeder klinischen Phase teil, mit einem Washout-Intervall von 14 Tagen zwischen den Phasen. Kinder und der leitende Prüfarzt werden zur Behandlung maskiert.

Nach der Anamnese wird zu Beginn der Studie eine extra- und intraorale klinische Untersuchung durch einen einzigen ausgebildeten und kalibrierten Untersucher (den für die Studie verantwortlichen Forscher) durchgeführt. Daher sollten Gesichtssymmetrie, Kiefergelenke und Kaumuskelaktivität beachtet werden. Zur Beurteilung der Restwirkung von Bruxismus in den Muskeln (Masseter und Temporalis) des Kausystems werden elektromyographische Untersuchungen durchgeführt.

Für die intraorale klinische Untersuchung werden die Patienten bequem in einem Behandlungsstuhl positioniert und die Untersuchung wird mit Hilfe von künstlichem Licht aus einer Spiegelebene des Zahnreflektors, einer Untersuchungssonde und einer Baumwollpinzette durchgeführt. Die Daten jedes Patienten werden auch von einem zuvor geschulten Annotator in den Zahnakten erfasst. Das Vorhandensein klinischer Anzeichen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Bruxismus, wie z. B. das Vorhandensein von Zahnschmelzabnutzung und Mikrofrakturfacetten, wird ebenfalls bewertet.

Die brasilianische Version von ECOHIS (B-ECOHIS) wird verwendet, um die Lebensqualität der ausgewählten Kinder im Alter von 0-7 Jahren zu bewerten. Dieses Instrument wird vor und nach jeder Studienphase angewendet. Und die brasilianische Version des „Child Perceptions Questionnaire“ (CPQ) 8-10 und 11-14 wird auch verwendet, um die körperlichen und psychosozialen Auswirkungen von nächtlichem Bruxismus bei Kindern und Jugendlichen in der Studie zu bewerten.

Die Angst des Kindes wird anhand einer Bewertungsskala der Merkmalsangst bei Kindern beobachtet. Diese Skala wird auch vor und nach jeder Phase der Studie angewendet.

Alle Arzneimittel, einschließlich Placebo, werden in identische Braunglasfläschchen gegeben, die beschriftet/codiert (A, B, C, D) und gemäß den Phasen der Studie ramdonly an Kinder/Eltern verteilt werden.

Bei jeder Rücksendung müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten die in dem zu prüfenden Zeitraum verwendete Flasche auf das Restvolumen zurückgeben. Somit wird die Einnahme des Arzneimittels richtig bewertet.

Die Probanden werden innerhalb der Behandlungsphasen der Studie gemäß den folgenden Medikationen verteilt: • Phase 1 – Placebo; • Phase 2 – Verwendung isoliert von Phytolacca decandra 12CH; • Phase 3 – Verwendung isoliert von Melissa officinalis 12CH; • Phase 4 – Kombinierte Anwendung von Phytolacca decandra 12CH und Melissa officinalis 12CH.

Jedes Medikament, einschließlich Placebo, wird in Homeopathy Pharmacy, Faculty of Pharmacy, UFRJ formuliert. Sie werden über einen Zeitraum von 30 Tagen mit einem Auswaschintervall von 14 Tagen zwischen den Phasen verabreicht.

Alle Testlösungen werden in Braunglas 30 ml mit Tropfer verpackt und zur gleichen Zeit und unter den gleichen Laborbedingungen hergestellt. Die Aufsicht über alle pharmazeutischen Manipulationen liegt unter der fachlichen Verantwortung von mindestens einem homöopathischen Pharmazeuten.

Die Verabreichung der Testarzneimittel (Lösungen) erfolgt einmal täglich mit der folgenden Dosierung: 01 Tropfen Lösung pro Alter der Person.

Patienten und ihre Betreuer müssen darüber informiert werden, dass alle Produkte zur Mundpflege (Zahnpasten und Mundspülungen) die Aufnahme homöopathischer Arzneimittel beeinträchtigen, daher sollte das 15-Minuten-Intervall zwischen der Arzneimitteleinnahme und der Mundpflege jedes Einzelnen eingehalten werden. Es wird betont, dass die Verwendung des Medikaments, Menge, Zeit und Häufigkeit durch ein schriftliches Rezept mitgeteilt werden.

Die Eltern und/oder Erziehungsberechtigten sind dafür verantwortlich, bei der Überwachung der Wirksamkeit der Behandlungen zu helfen. Beim ersten Besuch erhalten sie ein Notizbuch, das als Schlaftagebuch dient. Dieses Instrument wird für Eltern und / oder Erziehungsberechtigte verwendet, um ihre Selbstwahrnehmung des Schlafrhythmus ihrer Kinder zu beschreiben.

Bei diesem Termin erhalten die Eltern und/oder Erziehungsberechtigten die Anweisungen des Forschers zum Ausfüllen des täglichen Tagebuchs. Daher dient es später als primäre Information des Kindes, bevor es mit der Einnahme von Medikamenten beginnt. Diese Routine sollte während des gesamten Behandlungszeitraums und in der Ruhephase (Wash-Out) beibehalten werden und als Heimspiegel dienen, der die Auswirkungen widerspiegelt, die das Kind während des Studienzeitraums gezeigt hat.

Die Häufigkeit des nächtlichen Bruxismus wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Diese Skala wird bei den Eltern und/oder Erziehungsberechtigten beim ersten Termin angewendet, um die Bruxismushäufigkeit jedes Kindes zu Beginn zu erhalten. Außerdem wird es in allen Phasen erneut angewendet, um das Pressen und Knirschen der Zähne zu überwachen.

Ein multiples logistisches Regressionsmodell wird angewendet, um den Unterschied zwischen den Behandlungen zu untersuchen.