商陆和香蜂草对夜间磨牙症儿童的疗效

这是一项随机、双盲、交叉、安慰剂对照研究，根据治疗步骤，3 至 12 岁患有夜磨牙症的儿童将被随机分配到研究的不同阶段：（1）安慰剂； (2)商陆； (3) 香蜂草； (4)商陆与香蜂草伴生。 该研究将于 2014 年 9 月至 2017 年 7 月在里约热内卢联邦大学 (UFRJ) 牙科学院儿科牙科的牙科诊所进行。 所有儿童都将参与每个临床阶段，阶段之间的清除间隔为 14 天。 儿童和主要研究者将对治疗设盲。

在回忆之后，将在研究开始时由一名经过培训和校准的检查员（负责研究的研究人员）进行额外和口腔内的临床检查。 因此，应观察面部对称性、颞下颌关节和咀嚼肌活动。 为了评估磨牙症对咀嚼系统肌肉（咬肌和颞肌）的残余影响，将进行肌电图检查。

对于口腔内临床检查，患者将舒适地坐在牙科椅上，并借助牙科反射镜平面、探查探针和棉镊子发出的人造光进行检查。 来自每位患者的数据也将由先前受过培训的注释员记录在牙科记录中。 还将评估与磨牙症的存在相关的临床体征的存在，例如牙釉质磨损和微骨折面的存在。

巴西版 ECOHIS（B-ECOHIS）将用于评估选定的 0-7 岁儿童的生活质量。 该仪器将在研究的每个阶段之前和之后应用。 并且，巴西版的“儿童认知问卷”(CPQ) 8-10 和 11-14，也将在研究中用于评估夜间磨牙症对儿童和青少年的身心影响。

通过儿童特质焦虑量表来观察孩子的焦虑程度。 该量表也将在研究的每个阶段前后应用。

所有药物，包括安慰剂，将被放置在相同的琥珀色玻璃小瓶中，这些小瓶将被标记/编码（A、B、C、D），并根据研究的阶段随机分发给儿童/父母。

每次归还时，父母/监护人必须将在验证期间使用过的奶瓶的剩余量归还给他们。 因此，将正确评估药物的摄入量。

受试者将根据以下药物分配到研究的治疗阶段： • 第 1 阶段 - 安慰剂； • 阶段 2 - 使用分离商陆 12CH； • 第 3 阶段 - 使用分离的 Melissa officinalis 12CH； • 阶段 4 - 组合使用商陆 12CH 和香蜂草 12CH。

每种药物，包括安慰剂，都将在 UFRJ 药学院顺势疗法药房配制。 它们将给药 30 天，阶段之间的清除间隔为 14 天。

所有测试溶液将包装在 30 毫升带滴管的琥珀色玻璃杯中，并在相同的实验室条件下同时制备。 所有药物操作的监督将由至少一名顺势疗法药剂师负责。

测试药物（溶液）的给药将每天进行一次，剂量如下：每个年龄的个体 01 滴溶液。

必须告知患者及其护理人员所有涉及口腔护理的产品（牙膏和漱口水）都会干扰顺势疗法药物的吸收，因此每个人服用药物和自我护理口腔之间应保持 15 分钟的间隔。 强调药物的使用、数量、时间和频率将通过书面处方告知。

父母和/或监护人将负责帮助监测治疗效果。 在第一次访问时，他们将收到一个笔记本，用作睡眠日记。 该仪器将用于父母和/或监护人描述他们对孩子睡眠规律的自我感觉。

在此预约中，父母和/或监护人将收到研究人员关于完成每日日记的指示。 因此，它将在以后作为孩子开始使用药物之前的主要信息。 在整个治疗期间和休息阶段（洗掉）都应保持这种常规，作为家庭镜子，反映孩子在研究期间呈现的效果。

夜间磨牙症的频率将使用视觉模拟量表进行评估。 该量表将在第一次预约时应用于父母和/或监护人，以获得每个孩子在基线时的磨牙症频率。 此外，它将在所有阶段重新应用，以监测牙齿的咬紧和磨牙情况。

将应用多元逻辑回归模型来研究治疗之间的差异。