夜行性歯ぎしりの子供におけるフィトラッカ・デカンドラとメリッサ・オフィシナリスの有効性

これは無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照研究であり、3 歳から 12 歳までの夜間歯ぎしりのある子供が、治療段階に従って研究のさまざまなフェーズにランダムに割り当てられます。 (2)フィトラッカデカンドラ; (3) メリッサ・オフィシナリス; (4) Melissa officinalis に関連する Phytolacca decandra。 この研究は、2014 年 9 月から 2017 年 7 月まで、リオデジャネイロ連邦大学 (UFRJ) の歯科学校の小児歯科部門の歯科医院に登録されます。 すべての子供が各臨床段階に参加し、フェーズ間のウォッシュアウト間隔は 14 日間です。 子供と主治医は治療に対してマスクされます。

既往歴の後、研究の開始時に、訓練を受け、校正された一人の検査官（研究を担当する研究者）によって、追加および口腔内臨床検査が実施される。 したがって、顔の対称性、顎関節、および咀嚼筋の活動を観察する必要があります。 咀嚼系の筋肉（咬筋および側頭筋）における歯ぎしりの残存効果を評価するために、筋電図検査が行われます。

口腔内臨床検査の場合、患者は歯科用椅子に快適に配置され、歯科用反射鏡面、探索プローブ、綿ピンセットからの人工光を使用して検査が行われます。 各患者からのデータは、以前に訓練されたアノテーターによって歯科記録にも記録されます。 歯のエナメル質の摩耗や微小骨折面の存在など、歯ぎしりの存在に関連する臨床徴候の存在も評価されます。

ECOHIS のブラジル版 (B-ECOHIS) は、選択された 0 ～ 7 歳の子供たちの生活の質を評価するために使用されます。 この器具は、研究の各フェーズの前後に適用されます。 また、ブラジル版の「Child Perceptions Questionnaire」(CPQ) 8-10 および 11-14 も、この研究で、小児および青年における夜間の歯ぎしりの身体的および心理社会的影響を評価するために使用されます。

子供の不安は、子供の特性不安の評価尺度によって観察される。 このスケールは、研究の各フェーズの前後にも適用されます。

プラセボを含むすべての薬は、同一の琥珀色のガラス製バイアルに入れられ、ラベル付け/コード化 (A、B、C、D) され、研究のフェーズに従って子供/親にランダムに配布されます。

返却の都度、保護者の方は、その期間に使用したボトルを返却し、残量を確認する必要があります。 したがって、薬の摂取量は適切に評価されます。

被験者は、以下の投薬に従って、研究の治療フェーズ内に分配されます。 • フェーズ 1 - プラセボ。 • フェーズ 2 - Phytolacca decandra 12CH から分離したものを使用。 • フェーズ 3 - Melissa officinalis 12CH から分離したものを使用。 • Phase 4 - Phytolacca decandra 12CH と Melissa officinalis 12CH の併用。

プラセボを含む各薬剤は、UFRJ薬学部ホメオパシー薬局で処方されます。 それらは、フェーズ間に14日のウォッシュアウト間隔で30日間投与されます。

すべての試験溶液は、スポイト付きの琥珀色のガラス 30 ml に詰められ、同じ実験室条件下で同時に調製されます。 すべての医薬品操作の監督は、少なくとも1人のホメオパシー薬剤師の技術的責任の下にあります.

被験薬（液剤）の投与は、1日1回、以下の用法・用量で行う：個人の年齢ごとに01滴の液剤。

患者とその介護者は、口腔ケアを含むすべての製品 (歯磨き粉とマウスウォッシュ) がホメオパシー薬の吸収を妨げることを知らされなければならないため、各個人の薬の摂取とセルフケアの口の間に 15 分の間隔を保つ必要があります。 薬の使用、量、時間、頻度は、処方箋によって通知されることが強調されています。

親および/または保護者は、治療の有効性を監視するのを助ける責任があります. 初診時に睡眠日誌となるノートをお渡しします。 このツールは、親および/または保護者が子供の睡眠ルーチンの自己認識を説明するために使用されます.

この予約では、両親および/または保護者は、毎日の日記の完成に関する研究者の指示を受け取ります。 したがって、後で薬の使用を開始する前の子供の主要な情報として役立ちます。 このルーチンは、治療期間中、および研究期間中に子供によって提示された効果を反映する家庭の鏡として機能する休止期 (ウォッシュ アウト) で維持する必要があります。

夜間の歯ぎしりの頻度は、Visual Analogue Scale を使用して評価されます。 このスケールは、ベースラインでの各子供の歯ぎしりの頻度を取得するために、最初の予約で親および/または保護者に適用されます。 また、歯の​​食いしばりと歯ぎしりを監視するために、すべての段階で再適用されます。

多重ロジスティック回帰モデルを適用して、治療間の違いを調査します。