Effekten av Phytolacca Decandra og Melissa Officinalis hos barn med nattlig bruksisme

Dette er en randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert studie der barn i alderen 3 til 12 år med nattlig bruksisme vil bli tilfeldig fordelt i ulike faser av studien, i henhold til behandlingstrinn: (1) placebo; (2) Phytolacca decandra; (3) Melissa officinalis; (4) Phytolacca decandra assosiert med Melissa officinalis. Denne studien vil bli registrert ved tannklinikken ved den pediatriske tannbehandlingsavdelingen ved Dental School, ved Federal University of Rio de Janeiro (UFRJ), fra september 2014 til juli 2017. Alle barn vil delta i hvert klinisk stadium, med et utvaskingsintervall på 14 dager mellom fasene. Barn og hovedetterforskeren vil bli maskert til behandling.

Etter anamnese vil ekstra og intraoral klinisk undersøkelse bli utført i begynnelsen av studien, av en enkelt utdannet og kalibrert eksaminator (forskeren som er ansvarlig for studien). Ansiktssymmetri, temporomandibulære ledd og tyggemuskelaktivitet bør derfor observeres. For evaluering av gjenværende effekt av bruksisme i musklene (masseter og temporalis) i tyggesystemet, vil det bli utført elektromyografiundersøkelser.

For intra-oral klinisk undersøkelse vil pasienter plasseres komfortabelt i en tannlegestol, og undersøkelsen vil bli utført ved hjelp av kunstig lys fra dental reflektor speilplan, utforskende sonde og bomullspinsett. Data fra hver pasient vil også bli registrert i tannjournalene av en tidligere opplært annotator. Tilstedeværelsen av kliniske tegn relatert til tilstedeværelsen av bruksisme, slik som tilstedeværelsen av dental emaljeslitasje og mikrofrakturer fasetter vil også bli evaluert.

Den brasilianske versjonen av ECOHIS (B-ECOHIS) vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten for de utvalgte barna med 0-7 år. Dette instrumentet vil bli brukt før og etter hver fase av studien. Og den brasilianske versjonen av "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) 8-10 og 11-14, vil også bli brukt til å vurdere den fysiske og psykososiale effekten av nattlig bruksisme hos barn og ungdom i studien.

Barnets angst vil bli observert ved hjelp av en vurderingsskala for egenskapsangst hos barn. Denne skalaen vil også bli brukt før og etter hver fase av studien.

Alle medisiner, inkludert placebo, vil bli plassert i identiske ravgule hetteglass, som vil bli merket/kodet (A, B, C, D) og distribuert ramdonly til barn/foreldre, i samsvar med fasene i studien.

Ved hver retur skal foreldre/foresatte gi tilbake flasken som er brukt i perioden for å få verifisert restvolum. Dermed vil inntaket av medisinen bli ordentlig evaluert.

Forsøkspersonene vil bli fordelt innenfor behandlingsfasene av studien i samsvar med følgende medisiner: • Fase 1 - Placebo; • Fase 2 - Bruk isolert av Phytolacca decandra 12CH; • Fase 3 - Bruk isolert av Melissa officinalis 12CH; • Fase 4 - Kombinert bruk av Phytolacca decandra 12CH og Melissa officinalis 12CH.

Hvert medikament, inkludert placebo, vil bli formulert i Homeopathy Pharmacy, Det farmasøytiske fakultet, UFRJ. De vil bli administrert i en periode på 30 dager med et utvaskingsintervall på 14 dager mellom fasene.

Alle testløsninger vil pakkes i ravgult glass 30 ml med dråper og vil bli tilberedt på samme tid og under samme laboratorieforhold. Tilsyn med all farmasøytisk manipulasjon vil være under det tekniske ansvaret til minst ett homøopatisk legemiddel.

Administrering av testmedisinene (oppløsningene) vil skje en gang daglig, med følgende dosering: 01 dråper oppløsning per alder av individet.

Pasienter og deres omsorgspersoner må informeres om at alle produkter som involverer munnpleie (tannkrem og munnvann) forstyrrer absorpsjonen av homøopatisk medisin, så 15-minutters intervallet mellom legemiddelinntaket og egenomsorgsmunnen til hver enkelt person. Det presiseres at bruk av legemiddel, mengde, tid og hyppighet vil bli informert gjennom skriftlig resept.

Foreldrene og/eller foresatte vil være ansvarlige for å hjelpe til med å overvåke effekten av behandlingene. Ved første besøk får de en notatbok som skal fungere som søvndagbok. Dette instrumentet vil bli brukt for foreldre og/eller foresatte for å beskrive deres selvoppfatning av barnas søvnrutine.

I denne avtalen vil foreldre og/eller foresatte motta forskerens instruksjoner om utfylling av den daglige dagboken. Dermed vil den senere tjene som barnets primære informasjon før man starter bruk av legemidler. Denne rutinen bør opprettholdes gjennom hele behandlingsperioden, og i hvilefasen (utvasking), tjene som et hjemmespeil, som gjenspeiler effektene presentert av barnet i løpet av studieperioden.

Hyppigheten av nattlig bruksisme vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala. Denne skalaen vil bli brukt på foreldre og/eller foresatte i den første avtalen for å finne hyppigheten av bruksisme for hvert barn ved grunnlinjen. Den vil også bli brukt på nytt under alle faser for å overvåke sammenbiting og sliping av tennene.

En multippel logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom behandlinger.