Effekten av Phytolacca Decandra och Melissa Officinalis hos barn med nattlig bruxism

Detta är en randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie där barn i åldern 3 till 12 år med nattlig bruxism kommer att fördelas slumpmässigt i olika faser av studien, enligt behandlingssteg: (1) placebo; (2) Phytolacca decandra; (3) Melissa officinalis; (4) Phytolacca decandra associerad med Melissa officinalis. Den här studien kommer att registreras vid dentalkliniken vid avdelningen för pediatrisk tandvård vid Dental School, vid Federal University of Rio de Janeiro (UFRJ), från september 2014 till juli 2017. Alla barn kommer att delta i varje klinisk stadie, med ett tvättintervall på 14 dagar mellan faserna. Barn och huvudutredaren kommer att maskeras till behandling.

Efter anamnes kommer extra och intraoral klinisk undersökning att utföras i början av studien, av en enda utbildad och kalibrerad examinator (den forskare som ansvarar för studien). Således bör ansiktssymmetri, käkleder och tuggmuskelaktivitet observeras. För utvärdering av den kvarvarande effekten av bruxism i musklerna (masseter och temporalis) i tuggsystemet kommer elektromyografiundersökningar att utföras.

För intraoral klinisk undersökning kommer patienterna att placeras bekvämt i en tandläkarstol och undersökningen kommer att utföras med hjälp av artificiellt ljus från dentalreflektorspegelplan, utforskande sond och bomullspincett. Data från varje patient kommer också att registreras i tandjournalerna av en tidigare utbildad annotator. Förekomsten av kliniska tecken relaterade till förekomsten av bruxism, såsom förekomsten av tandemaljslitage och aspekter av mikrofrakturer kommer också att utvärderas.

Den brasilianska versionen av ECOHIS (B-ECOHIS) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten för de utvalda barnen med 0-7 år gamla. Detta instrument kommer att användas före och efter varje fas av studien. Och den brasilianska versionen av "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) 8-10 och 11-14, kommer också att användas för att bedöma de fysiska och psykosociala effekterna av nattlig bruxism hos barn och ungdomar i studien.

Barnets ångest kommer att observeras med hjälp av en klassificeringsskala för egenskaper ångest hos barn. Denna skala kommer också att tillämpas före och efter varje fas av studien.

Alla läkemedel, inklusive placebo, kommer att placeras i identiska bärnstensfärgade glasflaskor, som kommer att märkas/kodas (A, B, C, D) och distribueras ramdon till barn/föräldrar, i enlighet med faserna i studien.

Vid varje retur ska föräldrar/vårdnadshavare lämna tillbaka flaskan som använts under perioden för att verifiera restvolymen. Således kommer intaget av läkemedlet att utvärderas korrekt.

Försökspersonerna kommer att fördelas inom studiens behandlingsfaser i enlighet med följande mediciner: • Fas 1 - Placebo; • Fas 2 - Användning isolerad av Phytolacca decandra 12CH; • Fas 3 - Användning isolerad av Melissa officinalis 12CH; • Fas 4 - Kombinerad användning av Phytolacca decandra 12CH och Melissa officinalis 12CH.

Varje läkemedel, inklusive placebo, kommer att formuleras i Homeopathy Pharmacy, Faculty of Pharmacy, UFRJ. De kommer att administreras under en period av 30 dagar med ett uttvättningsintervall på 14 dagar mellan faserna.

Alla testlösningar kommer att packas i bärnstensfärgat glas 30 ml med pipett och kommer att beredas samtidigt och under samma laboratorieförhållanden. Övervakning av all läkemedelsmanipulation kommer att vara under tekniskt ansvar av minst ett homeopatiskt läkemedel.

Administrering av testläkemedel (lösningar) kommer att göras en gång om dagen, med följande dosering: 01 droppar lösning per ålder av individen.

Patienter och deras vårdgivare måste informeras om att alla produkter som involverar munvård (tandkrämer och munvatten) stör absorptionen av homeopatisk medicin, så 15-minutersintervallet bör bevaras mellan läkemedelsintaget och egenvårdsmunnen hos varje individ. Det framhålls att användningen av läkemedlet, mängd, tid och frekvens kommer att informeras genom ett skriftligt recept.

Föräldrarna och/eller vårdnadshavarna kommer att ansvara för att hjälpa till med att övervaka behandlingarnas effektivitet. Vid första besöket får de en anteckningsbok som ska fungera som sömndagbok. Detta instrument kommer att användas för föräldrar och/eller vårdnadshavare för att beskriva deras självuppfattning om deras barns sömnrutin.

I detta möte kommer föräldrar och/eller vårdnadshavare att få forskarens instruktioner om ifyllandet av den dagliga dagboken. Den kommer alltså senare att fungera som barnets primära information innan man börjar använda läkemedel. Denna rutin bör upprätthållas under hela behandlingsperioden och i vilofasen (utsköljning), fungera som en hemspegel, vilket återspeglar de effekter som barnet uppvisar under studieperioden.

Frekvensen av nattlig bruxism kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala. Denna skala kommer att tillämpas på föräldrar och/eller vårdnadshavare vid det första mötet för att få fram frekvensen av bruxism för varje barn vid baslinjen. Dessutom kommer den att appliceras igen under alla faser för att övervaka sammanbitningen och gnissningen av tänderna.

En multipel logistisk regressionsmodell kommer att användas för att undersöka skillnaden mellan behandlingar.