Efficacité de Phytolacca Decandra et Melissa Officinalis chez les enfants atteints de bruxisme nocturne

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo dans laquelle des enfants âgés de 3 à 12 ans atteints de bruxisme nocturne seront répartis au hasard dans différentes phases de l'étude, selon l'étape de traitement : (1) placebo ; (2) Phytolacca decandra; (3) Melissa officinalis; (4) Phytolacca decandra associé à Melissa officinalis. Cette étude sera inscrite à la clinique dentaire du département de dentisterie pédiatrique de l'école dentaire de l'Université fédérale de Rio de Janeiro (UFRJ), de septembre 2014 à juillet 2017. Tous les enfants participeront à chaque stade clinique, avec un intervalle de sevrage de 14 jours entre les phases. Les enfants et l'investigateur principal seront masqués pour le traitement.

Après anamnèse, un examen clinique extra et intra-oral sera effectué au début de l'étude, par un seul examinateur formé et calibré (le chercheur responsable de l'étude). Ainsi, la symétrie faciale, les articulations temporo-mandibulaires et l'activité des muscles masticateurs doivent être observées. Pour l'évaluation de l'effet résiduel du bruxisme dans les muscles (mastéter et temporal) de l'appareil masticateur, des examens électromyographiques seront effectués.

Pour l'examen clinique intra-oral, les patients seront installés confortablement dans un fauteuil dentaire et l'examen sera effectué à l'aide d'une lumière artificielle provenant d'un plan miroir réflecteur dentaire, d'une sonde exploratrice et d'une pince à épiler en coton. Les données de chaque patient seront également enregistrées dans les dossiers dentaires par un annotateur préalablement formé. La présence de signes cliniques liés à la présence de bruxisme, tels que la présence d'usure de l'émail dentaire et de facettes de microfractures sera également évaluée.

La version brésilienne d'ECOHIS (B-ECOHIS) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des enfants sélectionnés de 0 à 7 ans. Cet instrument sera appliqué avant et après chaque phase de l'étude. Et, la version brésilienne du "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) 8-10 et 11-14, sera également utilisée pour évaluer l'impact physique et psychosocial du bruxisme nocturne chez les enfants et les adolescents de l'étude.

L'anxiété de l'enfant sera observée au moyen d'une échelle d'évaluation du trait d'anxiété chez l'enfant. Ce barème sera également appliqué avant et après chaque phase de l'étude.

Tous les médicaments, y compris le placebo, seront placés dans des flacons en verre ambré identiques, qui seront étiquetés/codés (A, B, C, D) et distribués de manière aléatoire aux enfants/parents, conformément aux phases de l'étude.

À chaque retour, les parents / tuteurs doivent rendre la bouteille utilisée dans la période pour vérifier le volume résiduel. Ainsi, la prise du médicament sera correctement évaluée.

Les sujets seront répartis dans les phases de traitement de l'étude conformément aux médicaments suivants : • Phase 1 - Placebo ; • Phase 2 - Utilisation isolée de Phytolacca decandra 12CH ; • Phase 3 - Utilisation isolée de Melissa officinalis 12CH ; • Phase 4 - Utilisation combinée de Phytolacca decandra 12CH et de Melissa officinalis 12CH.

Chaque médicament, y compris le placebo, sera formulé en Pharmacie Homéopathie, Faculté de Pharmacie, UFRJ. Ils seront administrés pendant une période de 30 jours avec un intervalle de sevrage de 14 jours entre les phases.

Toutes les solutions à tester seront conditionnées en verre ambré 30 ml avec compte-gouttes et seront préparées en même temps et dans les mêmes conditions de laboratoire. La surveillance de toutes les manipulations pharmaceutiques sera sous la responsabilité technique d'au moins un pharmacien homéopathique.

L'administration des médicaments à tester (solutions) se fera une fois par jour, avec le dosage suivant : 01 gouttes de solution par âge de l'individu.

Les patients et leurs soignants doivent être informés que tous les produits impliquant des soins bucco-dentaires (dentifrices et bains de bouche) interfèrent avec l'absorption du médicament homéopathique, ainsi l'intervalle de 15 minutes doit être préservé entre la prise du médicament et l'auto-soin buccal de chaque individu. Il est souligné que l'utilisation du médicament, la quantité, le temps et la fréquence seront informés par une ordonnance écrite.

Les parents et/ou tuteurs seront chargés d'aider à contrôler l'efficacité des traitements. Lors de la première visite, ils recevront un carnet qui leur servira de journal du sommeil. Cet instrument sera utilisé par les parents et/ou tuteurs pour décrire leur auto-perception de la routine de sommeil de leurs enfants.

Lors de ce rendez-vous, les parents et / ou tuteurs recevront les instructions du chercheur concernant la réalisation du journal quotidien. Ainsi, il servira plus tard d'information principale de l'enfant avant de commencer l'utilisation des médicaments. Cette routine doit être maintenue tout au long de la période de traitement et dans la phase de repos (lavage), servant de miroir domestique, reflétant les effets présentés par l'enfant pendant la période d'étude.

La fréquence du bruxisme nocturne sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Cette échelle sera appliquée aux parents et/ou tuteurs lors du premier rendez-vous pour obtenir la fréquence de bruxisme de chaque enfant au départ. Aussi, il sera réappliqué durant toutes les phases de suivi du serrement et du grincement des dents.

Un modèle de régression logistique multiple sera appliqué pour étudier la différence entre les traitements.