Efficacia di Phytolacca Decandra e Melissa Officinalis nei bambini con bruxismo notturno

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo in cui i bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con bruxismo notturno saranno assegnati in modo casuale a diverse fasi dello studio, in base alla fase del trattamento: (1) placebo; (2) Phytolacca decandra; (3) Melissa officinale; (4) Phytolacca decandra associata a Melissa officinalis. Questo studio sarà iscritto alla clinica odontoiatrica del dipartimento di odontoiatria pediatrica della Dental School, presso l'Università Federale di Rio de Janeiro (UFRJ), da settembre 2014 a luglio 2017. Tutti i bambini parteciperanno a ciascuna fase clinica, con un intervallo di washout di 14 giorni tra le fasi. I bambini e il ricercatore principale saranno mascherati al trattamento.

Dopo l'anamnesi, l'esame clinico extra e intraorale sarà condotto all'inizio dello studio, da un singolo esaminatore addestrato e calibrato (il ricercatore responsabile dello studio). Pertanto, è necessario osservare la simmetria facciale, le articolazioni temporo-mandibolari e l'attività dei muscoli masticatori. Per la valutazione dell'effetto residuo del bruxismo nei muscoli (masseteri e temporali) dell'apparato masticatorio verranno eseguiti esami elettromiografici.

Per l'esame clinico intraorale, i pazienti saranno posizionati comodamente su una poltrona odontoiatrica e l'esame sarà condotto con l'ausilio di luce artificiale dal piano specchio del riflettore dentale, sonda esplorativa e pinzette di cotone. I dati di ciascun paziente verranno inoltre registrati nelle cartelle cliniche da un annotatore precedentemente addestrato. Verrà valutata anche la presenza di segni clinici legati alla presenza di bruxismo, come la presenza di usura dello smalto dentale e faccette di microfratture.

La versione brasiliana di ECOHIS (B-ECOHIS) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita dei bambini selezionati di età compresa tra 0 e 7 anni. Questo strumento sarà applicato prima e dopo ogni fase dello studio. Inoltre, la versione brasiliana del "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) 8-10 e 11-14 sarà utilizzata anche per valutare l'impatto fisico e psicosociale del bruxismo notturno nei bambini e negli adolescenti nello studio.

L'ansia del bambino sarà osservata attraverso una scala di valutazione dell'ansia di tratto nei bambini. Questa scala sarà applicata anche prima e dopo ogni fase dello studio.

Tutti i medicinali, incluso il placebo, saranno collocati in identici flaconcini di vetro ambrato, che saranno etichettati/codificati (A, B, C, D) e distribuiti casualmente a bambini/genitori, secondo le fasi dello studio.

Ad ogni restituzione i genitori/tutori dovranno restituire la bottiglia utilizzata nel periodo per verificarne il volume residuo. Pertanto, l'assunzione del medicinale sarà adeguatamente valutata.

I soggetti saranno distribuiti all'interno delle fasi di trattamento dello studio secondo i seguenti farmaci: • Fase 1 - Placebo; • Fase 2 - Utilizzo isolato di Phytolacca decandra 12CH; • Fase 3 - Utilizzo isolato di Melissa officinalis 12CH; • Fase 4 - Uso combinato di Phytolacca decandra 12CH e Melissa officinalis 12CH.

Ogni farmaco, incluso il placebo, sarà formulato in Homeopathy Pharmacy, Faculty of Pharmacy, UFRJ. Saranno somministrati per un periodo di 30 giorni con un intervallo di washout di 14 giorni tra le fasi.

Tutte le soluzioni di prova saranno confezionate in vetro ambrato da 30 ml con contagocce e saranno preparate contemporaneamente e nelle stesse condizioni di laboratorio. La supervisione di tutte le manipolazioni farmaceutiche sarà sotto la responsabilità tecnica di almeno un farmaco omeopatico.

La somministrazione dei farmaci di prova (soluzioni) verrà effettuata una volta al giorno, con il seguente dosaggio: 01 gocce di soluzione per età dell'individuo.

I pazienti e i loro caregiver devono essere informati che tutti i prodotti che coinvolgono l'igiene orale (dentifrici e collutori) interferiscono con l'assorbimento del medicinale omeopatico, quindi l'intervallo di 15 minuti deve essere rispettato tra l'assunzione del farmaco e l'auto-cura della bocca di ciascun individuo. Si sottolinea che l'uso del farmaco, la quantità, il tempo e la frequenza saranno informati attraverso una prescrizione scritta.

I genitori e/oi tutori saranno responsabili di aiutare a monitorare l'efficacia dei trattamenti. Alla prima visita riceveranno un taccuino che servirà da diario del sonno. Questo strumento sarà utilizzato da genitori e/o tutori per descrivere la loro auto-percezione della routine del sonno dei propri figli.

In tale appuntamento i genitori e/oi tutori riceveranno le istruzioni del ricercatore circa la compilazione del diario giornaliero. Pertanto, servirà in seguito come informazione primaria del bambino prima di iniziare l'uso di medicinali. Questa routine dovrebbe essere mantenuta per tutto il periodo del trattamento e nella fase di riposo (wash out), fungendo da specchio domestico, riflettendo gli effetti presentati dal bambino durante il periodo di studio.

La frequenza del bruxismo notturno sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva. Questa scala sarà applicata ai genitori e/o ai tutori nel primo appuntamento per ottenere la frequenza del bruxismo di ogni bambino al basale. Inoltre, verrà riapplicato durante tutte le fasi per monitorare il serramento e il digrignamento dei denti.

Verrà applicato un modello di regressione logistica multipla per studiare la differenza tra i trattamenti.