Skuteczność Phytolacca Decandra i Melissa Officinalis u dzieci z bruksizmem nocnym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie, w którym dzieci w wieku od 3 do 12 lat z bruksizmem nocnym zostaną losowo przydzielone do różnych faz badania, zgodnie z etapem leczenia: (1) placebo; (2) Phytolacca decandra; (3) melisa lekarska; (4) Phytolacca decandra związana z Melissa officinalis. Badanie to zostanie przeprowadzone w klinice dentystycznej wydziału stomatologii dziecięcej szkoły dentystycznej Uniwersytetu Federalnego w Rio de Janeiro (UFRJ) od września 2014 r. do lipca 2017 r. Wszystkie dzieci będą uczestniczyć w każdym etapie klinicznym, z 14-dniową przerwą między fazami. Dzieci i główny badacz będą w maseczkach na zabieg.

Po zebraniu wywiadu na początku badania zostanie przeprowadzone dodatkowe i wewnątrzustne badanie kliniczne przez jednego przeszkolonego i skalibrowanego egzaminatora (badacza odpowiedzialnego za badanie). Dlatego należy zwrócić uwagę na symetrię twarzy, stawy skroniowo-żuchwowe oraz aktywność mięśni żucia. W celu oceny efektu resztkowego bruksizmu w mięśniach żwaczy i skroniowych narządu żucia wykonane zostaną badania elektromiograficzne.

W przypadku wewnątrzustnego badania klinicznego pacjenci zostaną wygodnie ułożeni na fotelu dentystycznym, a badanie zostanie przeprowadzone przy pomocy sztucznego światła z płaszczyzny lustra dentystycznego, sondy eksploracyjnej i bawełnianej pęsety. Dane każdego pacjenta zostaną również zapisane w dokumentacji dentystycznej przez wcześniej przeszkolonego adnotatora. Oceniana będzie również obecność objawów klinicznych związanych z obecnością bruksizmu, takich jak obecność starcia szkliwa i mikropęknięć fasetek.

Brazylijska wersja ECOHIS (B-ECOHIS) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia wybranych dzieci w wieku 0-7 lat. Instrument ten będzie stosowany przed i po każdej fazie badania. Brazylijska wersja „Kwestionariusza percepcji dziecka” (CPQ) 8-10 i 11-14 zostanie również wykorzystana do oceny fizycznego i psychospołecznego wpływu bruksizmu nocnego na dzieci i młodzież biorącą udział w badaniu.

Lęk dziecka będzie obserwowany za pomocą skali oceny lęku-cechy u dzieci. Skala ta będzie również stosowana przed i po każdej fazie badania.

Wszystkie leki, w tym placebo, zostaną umieszczone w identycznych fiolkach ze szkła oranżowego, które zostaną oznakowane/zakodowane (A, B, C, D) i rozdane losowo dzieciom/rodzicom, zgodnie z fazami badania.

Przy każdym zwrocie rodzice/opiekunowie muszą oddać butelkę używaną w okresie w celu sprawdzenia pozostałej objętości. W ten sposób spożycie leku zostanie odpowiednio ocenione.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do faz leczenia badania zgodnie z następującymi lekami: • Faza 1 — Placebo; • Faza 2 – Zastosowanie wyizolowanego Phytolacca decandra 12CH; • Faza 3 – Zastosowanie wyizolowanego Melissa officinalis 12CH; • Faza 4 – Połączone zastosowanie Phytolacca decandra 12CH i Melissa officinalis 12CH.

Każdy lek, w tym placebo, zostanie opracowany w aptece homeopatycznej na Wydziale Farmacji UFRJ. Będą one podawane przez okres 30 dni z 14-dniową przerwą pomiędzy fazami.

Wszystkie roztwory testowe będą pakowane w 30 ml szkła oranżowego z zakraplaczem i będą przygotowywane w tym samym czasie iw tych samych warunkach laboratoryjnych. Nadzór nad wszelkimi manipulacjami farmaceutycznymi będzie podlegać technicznej odpowiedzialności co najmniej jednego homeopatycznego środka farmaceutycznego.

Podawanie badanych leków (roztworów) będzie odbywać się raz dziennie, z następującą dawką: 01 kropli roztworu na wiek osobnika.

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że wszystkie produkty przeznaczone do pielęgnacji jamy ustnej (pasty do zębów i płyny do płukania jamy ustnej) zakłócają wchłanianie leków homeopatycznych, dlatego należy zachować 15-minutowy odstęp między przyjęciem leku a samopielęgnacją jamy ustnej każdej osoby. Podkreśla się, że stosowanie leku, ilość, czas i częstotliwość będą informowane poprzez pisemną receptę.

Rodzice i/lub opiekunowie będą odpowiedzialni za pomoc w monitorowaniu skuteczności zabiegów. Na pierwszej wizycie otrzymają zeszyt, który posłuży jako dzienniczek snu. Narzędzie to będzie używane przez rodziców i/lub opiekunów do opisania ich samooceny rutyny snu ich dzieci.

Podczas tej wizyty rodzice i/lub opiekunowie otrzymają wskazówki badacza dotyczące wypełniania dzienniczka. Posłuży więc później jako podstawowa informacja dla dziecka przed rozpoczęciem stosowania leków. Rytuał ten należy utrzymywać przez cały okres leczenia, a także w fazie spoczynku (wymywania), służąc jako domowe lustro, odzwierciedlające efekty prezentowane przez dziecko w okresie nauki.

Częstość nocnego bruksizmu zostanie oceniona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Ta skala zostanie zastosowana do rodziców i/lub opiekunów podczas pierwszej wizyty w celu uzyskania wyjściowej częstotliwości bruksizmu każdego dziecka. Będzie również ponownie nakładany podczas wszystkich faz w celu monitorowania zaciskania i zgrzytania zębami.

Zastosowany zostanie model wielokrotnej regresji logistycznej w celu zbadania różnic między zabiegami.