Eficacia de Phytolacca Decandra y Melissa Officinalis en niños con bruxismo nocturno

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo en el que los niños de 3 a 12 años con bruxismo nocturno se asignarán aleatoriamente a diferentes fases del estudio, según el paso del tratamiento: (1) placebo; (2) Phytolacca decandra; (3) Toronjil officinalis; (4) Phytolacca decandra asociada con Melissa officinalis. Este estudio estará matriculado en la Clínica de Odontología del Departamento de Odontopediatría de la Facultad de Odontología de la Universidad Federal de Rio de Janeiro (UFRJ), de septiembre de 2014 a julio de 2017. Todos los niños participarán de cada etapa clínica, con un intervalo de lavado de 14 días entre las fases. Los niños y el investigador principal estarán enmascarados para el tratamiento.

Después de la anamnesis, se realizará un examen clínico extra e intraoral al inicio del estudio, por un solo examinador capacitado y calibrado (el investigador responsable del estudio). Por lo tanto, se debe observar la simetría facial, las articulaciones temporomandibulares y la actividad de los músculos masticatorios. Para la evaluación del efecto residual del bruxismo en los músculos (masetero y temporal) del sistema masticatorio, se realizarán exámenes de electromiografía.

Para el examen clínico intraoral, los pacientes se colocarán cómodamente en un sillón dental y el examen se realizará con la ayuda de luz artificial del plano del espejo reflector dental, sonda exploradora y pinzas de algodón. Los datos de cada paciente también serán registrados en los registros dentales por un anotador previamente capacitado. También se evaluará la presencia de signos clínicos relacionados con la presencia de bruxismo, como la presencia de desgaste del esmalte dental y microfracturas facetarias.

La versión brasileña de ECOHIS (B-ECOHIS) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los niños seleccionados de 0 a 7 años. Este instrumento se aplicará antes y después de cada fase del estudio. Y, la versión brasileña del "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) 8-10 y 11-14, también se utilizará para evaluar el impacto físico y psicosocial del bruxismo nocturno en los niños y adolescentes del estudio.

La ansiedad del niño se observará mediante una escala de calificación de ansiedad rasgo en niños. Esta escala también se aplicará antes y después de cada fase del estudio.

Todos los medicamentos, incluido el placebo, se colocarán en viales de vidrio ámbar idénticos, que se etiquetarán/codificarán (A, B, C, D) y se distribuirán aleatoriamente a los niños/padres, de acuerdo con las fases del estudio.

En cada devolución, los padres/tutores deben devolver la botella utilizada en el período para verificar el volumen residual. Por lo tanto, la ingesta del medicamento será evaluada adecuadamente.

Los sujetos se distribuirán dentro de las fases de tratamiento del estudio de acuerdo con los siguientes medicamentos: • Fase 1 - Placebo; • Fase 2 - Uso aislado de Phytolacca decandra 12CH; • Fase 3 - Uso aislado de Melissa officinalis 12CH; • Fase 4 - Uso combinado de Phytolacca decandra 12CH y Melissa officinalis 12CH.

Cada medicamento, incluido el placebo, será formulado en la Farmacia de Homeopatía de la Facultad de Farmacia de la UFRJ. Se administrarán durante un período de 30 días con un intervalo de lavado de 14 días entre fases.

Todas las soluciones de prueba se envasarán en vidrio ámbar de 30 ml con cuentagotas y se prepararán al mismo tiempo y en las mismas condiciones de laboratorio. La supervisión de toda manipulación farmacéutica estará bajo la responsabilidad técnica de al menos un fármaco homeopático.

La administración de los medicamentos de prueba (soluciones) se hará una vez al día, con la siguiente dosificación: 01 gotas de solución por edad del individuo.

Los pacientes y sus cuidadores deben ser informados que todos los productos que involucran el cuidado bucal (pastas dentales y colutorios) interfieren en la absorción del medicamento homeopático, por lo que se debe preservar el intervalo de 15 minutos entre la toma del medicamento y el autocuidado de la boca de cada individuo. Se destaca que el uso del medicamento, la cantidad, el tiempo y la frecuencia serán informados mediante prescripción escrita.

Los padres y/o tutores serán los responsables de ayudar a controlar la eficacia de los tratamientos. En la primera visita, recibirán un cuaderno que les servirá como diario de sueño. Este instrumento será utilizado para que los padres y/o tutores describan su autopercepción sobre la rutina de sueño de sus hijos.

En esta cita los padres y/o tutores recibirán las instrucciones del investigador sobre el llenado del diario. Así, servirá posteriormente como información primaria del niño antes de iniciar el uso de medicamentos. Esta rutina debe mantenerse durante todo el período de tratamiento, y en la fase de reposo (wash out), sirviendo de espejo casero, reflejando los efectos presentados por el niño durante el período de estudio.

La frecuencia del bruxismo nocturno se evaluará mediante una Escala Analógica Visual. Esta escala se aplicará a los padres y/o tutores en la primera cita para obtener la frecuencia de bruxismo de cada niño en la línea de base. Asimismo, se reaplicará en todas las fases para el seguimiento del apretamiento y rechinado de los dientes.

Se aplicará un modelo de regresión logística múltiple para investigar la diferencia entre tratamientos.