Effekten af ​​Phytolacca Decandra og Melissa Officinalis hos børn med natlig bruxisme

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret studie, hvor børn i alderen 3 til 12 år med natlig bruxisme vil blive tilfældigt fordelt i forskellige faser af undersøgelsen i henhold til behandlingstrin: (1) placebo; (2) Phytolacca decandra; (3) Melissa officinalis; (4) Phytolacca decandra forbundet med Melissa officinalis. Denne undersøgelse vil blive indskrevet i tandklinikken i den pædiatriske tandlægeafdeling på Dental School, ved Federal University of Rio de Janeiro (UFRJ), fra september 2014 til juli 2017. Alle børn vil deltage i hvert kliniske stadie, med et udvaskningsinterval på 14 dage mellem faserne. Børn og den primære efterforsker vil blive maskeret til behandling.

Efter anamnese vil ekstra og intraoral klinisk undersøgelse blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen af ​​en enkelt uddannet og kalibreret eksaminator (den forsker, der er ansvarlig for undersøgelsen). Ansigtssymmetri, temporomandibulære led og tyggemuskelaktivitet bør således observeres. Til evaluering af den resterende effekt af bruxisme i musklerne (masseter og temporalis) i tyggesystemet vil der blive udført elektromyografiske undersøgelser.

Til intra-oral klinisk undersøgelse vil patienterne blive placeret komfortabelt i en tandlægestol, og undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af kunstigt lys fra dental reflektor spejlplan, undersøgende sonde og bomuldspincet. Data fra hver patient vil også blive registreret i tandjournalerne af en tidligere uddannet annotator. Tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn relateret til tilstedeværelsen af ​​bruxisme, såsom tilstedeværelsen af ​​dental emaljeslid og mikrofrakturer facetter vil også blive evalueret.

Den brasilianske version af ECOHIS (B-ECOHIS) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten for de udvalgte børn med 0-7 år. Dette instrument vil blive anvendt før og efter hver fase af undersøgelsen. Og den brasilianske version af "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) 8-10 og 11-14, vil også blive brugt til at vurdere den fysiske og psykosociale virkning af natlig bruxisme hos børn og unge i undersøgelsen.

Barnets angst vil blive observeret ved hjælp af en vurderingsskala for egenskabsangst hos børn. Denne skala vil også blive anvendt før og efter hver fase af undersøgelsen.

Al medicin, inklusive placebo, vil blive anbragt i identiske ravfarvede hætteglas, som vil blive mærket/kodet (A, B, C, D) og distribueret ramdonly til børn/forældre i overensstemmelse med faserne af undersøgelsen.

Forældre/værger skal ved hver tilbagelevering give den brugte flaske tilbage i perioden for at få verificeret restvolumen. Således vil indtagelsen af ​​medicinen blive ordentligt evalueret.

Forsøgspersonerne vil blive fordelt inden for undersøgelsens behandlingsfaser i overensstemmelse med følgende medicin: • Fase 1 - Placebo; • Fase 2 - Anvendelse isoleret af Phytolacca decandra 12CH; • Fase 3 - Anvendelse isoleret af Melissa officinalis 12CH; • Fase 4 - Kombineret brug af Phytolacca decandra 12CH og Melissa officinalis 12CH.

Hvert lægemiddel, inklusive placebo, vil blive formuleret i Homeopathy Pharmacy, Det Farmaceutiske Fakultet, UFRJ. De vil blive administreret i en periode på 30 dage med et udvaskningsinterval på 14 dage mellem faserne.

Alle testopløsninger vil blive pakket i ravfarvet glas 30 ml med dråbeholder og vil blive tilberedt på samme tid og under samme laboratorieforhold. Supervision af al farmaceutisk manipulation vil være under det tekniske ansvar af mindst ét ​​homøopatisk lægemiddel.

Administration af testmedicinen (opløsningerne) vil ske én gang dagligt med følgende dosering: 01 dråber opløsning pr. alder af individet.

Patienter og deres plejere skal informeres om, at alle produkter, der involverer mundpleje (tandpastaer og mundskyllevand), forstyrrer absorptionen af ​​homøopatisk medicin, så 15-minutters intervallet mellem lægemiddelindtagelse og egenomsorgsmund hos hver enkelt person skal bevares. Det understreges, at brugen af ​​lægemidlet, mængde, tid og hyppighed vil blive oplyst gennem en skriftlig recept.

Forældrene og/eller værgene vil være ansvarlige for at hjælpe med at overvåge effektiviteten af ​​behandlingerne. Ved første besøg får de en notesbog, der skal fungere som søvndagbog. Dette instrument vil blive brugt til forældre og/eller værger til at beskrive deres selvopfattelse af deres børns søvnrutine.

I denne aftale vil forældre og/eller værger modtage forskerens anvisninger om udfyldelsen af ​​den daglige dagbog. Det vil således senere tjene som barnets primære information, inden man begynder at bruge medicin. Denne rutine bør opretholdes under hele behandlingsperioden og i hvilefasen (udvaskning), der tjener som et hjemmespejl, der afspejler de virkninger, som barnet præsenterer i undersøgelsesperioden.

Hyppigheden af ​​natlig bruxisme vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Denne skala vil blive anvendt på forældre og/eller værger i den første aftale for at opnå hyppigheden af ​​bruxisme for hvert barn ved baseline. Det vil også blive genanvendt i alle faser til overvågning af sammenknæbningen og slibningen af ​​tænderne.

En multipel logistisk regressionsmodel vil blive anvendt til at undersøge forskellen mellem behandlinger.