탠덤 예측 저혈당 입원 환자 타당성 조사 중단
2016년 8월 30일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.
이 연구의 목표는 저혈당증이 예상되는 경우 인슐린 전달을 중단함으로써 저혈당증의 발생률과 기간을 최소화하도록 설계된 통합 예측 저혈당 중단 시스템의 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 시스템 생성 정지가 발생할 때까지 기저 인슐린 비율이 수동으로 증가하는 감독 조건에서 예측 저혈당 정지 시스템의 기능을 테스트하도록 설계되었습니다.
이 연구는 핵심 연구를 계획하는 데 사용될 데이터를 수집할 것이며 연구 데이터는 시판 전 승인(PMA) 신청을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 인슐린 요법이 필요한 제1형 당뇨병 진단
- 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 요법
- 연령 ≥18.0세
- 피험자는 최소 3개월 동안 기본 비율, 인슐린 민감성 인자 및 인슐린:탄수화물 비율을 포함한 안정적인 인슐린 요법을 보여줍니다.
제외 기준:
- 임신(여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신 선별 검사에서 음성이어야 함)
- 등록 전 한 달 동안 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증
- 등록 전 달의 당뇨병성 케톤산증
- CGM 센서 또는 인슐린 펌프의 사용을 방해하거나 조사자의 판단에 연구 참여에 대한 금기인 현재 상태
- 연구 참여 중 아세트아미노펜 사용
- 천연물, 경구 또는 비인슐린 주사제를 포함하여 인슐린 이외의 포도당을 낮추기 위한 모든 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: t:예측 저혈당 중지 기능이 있는 슬림한 인슐린 펌프
CGM 값을 사용하여 저혈당이 예측될 때 기본 인슐린 전달을 중단하고 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 값이 증가하기 시작하면 기저 인슐린 전달을 재개하는 예측적 저혈당 중단(PLGS) 시스템의 기능을 평가합니다.
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연속 포도당 모니터링(CGM) 값을 사용하여 저혈당이 예측될 때 기초 인슐린 전달을 중단하고 연속 포도당 모니터링(CGM) 값이 증가하기 시작하면 기저 인슐린 전달을 재개하는 예측적 저혈당 정지(PLGS) 시스템의 기능을 평가하기 위해 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 전달 중단
기간: 저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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시스템의 기능을 테스트하려면
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저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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인슐린 전달 회복
기간: 저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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시스템의 기능을 테스트하려면
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저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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알고리즘 권장 펌프 동작 간의 일치
기간: 저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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시스템의 기능을 테스트하려면
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저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 정지 기간
기간: 저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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시스템의 기능을 테스트하려면
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저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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지속적인 포도당 모니터링(CGM) 포도당 최저점
기간: 저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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시스템의 기능을 테스트하려면
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저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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참조 혈당
기간: 저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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시스템의 기능을 테스트하려면
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저녁 9시부터 새벽 5시까지 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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