タンデム予測低血糖一時停止入院患者実現可能性研究
2016年8月30日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
この研究の目的は、低血糖が予想される場合にインスリン送達を一時停止することにより、低血糖の発生率と期間を最小限に抑えるように設計された統合予測低グルコース中断システムの機能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、システム生成懸濁液が発生するまで、基礎インスリン レートが手動で増加する監視条件下で予測低グルコース中断システムの機能をテストするように設計されています。
この研究では、ピボタル研究の計画に使用されるデータを収集します。研究データは、市販前承認 (PMA) 申請をサポートするために使用することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月間インスリン療法を必要とする1型糖尿病の診断
- 少なくとも6か月のインスリンポンプ療法
- 年齢≧18.0歳
- -被験者は、少なくとも3か月間、基礎レート、インスリン感受性係数、およびインスリン：炭水化物比を含む安定したインスリンレジメンを示しています
除外基準:
- 妊娠中（女性被験者は尿または血清妊娠スクリーニング検査が陰性でなければならない）
- -登録の前月に発作または意識喪失をもたらす重度の低血糖
- -登録前月の糖尿病性ケトアシドーシス
- -CGMセンサーまたはインスリンポンプの使用を妨げる現在の状態、または治験責任医師の判断は、研究への参加の禁忌です
- -研究参加中のアセトアミノフェンの使用
- -天然医薬品、経口または非インスリン注射薬を含む、インスリン以外のグルコースを下げることを目的とした薬物の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：t:低グルコース中断を予測するスリムなインスリンポンプ
低血糖が予測されたときに CGM 値を使用して基礎インスリン送達を中断し、持続的グルコースモニタリング (CGM) 値が増加し始めたら基礎インスリン送達を再開する予測低グルコース中断 (PLGS) システムの機能を評価すること。
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低血糖が予測されたときに基礎インスリン送達を一時停止し、持続的グルコースモニタリング (CGM) 値が増加し始めたら基礎インスリン送達を再開するために、持続的グルコースモニタリング (CGM) 値を使用する予測低グルコース中断 (PLGS) システムの機能を評価すること。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン送達の一時停止
時間枠：午後9時から午前5時までの8時間
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システムの機能をテストするには
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午後9時から午前5時までの8時間
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インスリン送達の回復
時間枠：午後9時から午前5時までの8時間
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システムの機能をテストするには
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午後9時から午前5時までの8時間
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アルゴリズムが推奨するポンプ動作の一致
時間枠：午後9時から午前5時までの8時間
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システムの機能をテストするには
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午後9時から午前5時までの8時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン懸濁液の持続時間
時間枠：午後9時から午前5時までの8時間
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システムの機能をテストするには
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午後9時から午前5時までの8時間
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継続的グルコースモニタリング (CGM) グルコース最下点
時間枠：午後9時から午前5時までの8時間
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システムの機能をテストするには
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午後9時から午前5時までの8時間
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参照血糖
時間枠：午後9時から午前5時までの8時間
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システムの機能をテストするには
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午後9時から午前5時までの8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
t:低グルコース中断を予測するスリムなインスリンポンプの臨床試験
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了