Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandem prædiktiv lav glukose Suspend indlæggelse gennemførlighedsundersøgelse

30. august 2016 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere funktionaliteten af ​​et integreret prædiktivt lavt glukose suspenderingssystem designet til at minimere forekomsten og varigheden af ​​hypoglykæmi ved at suspendere insulintilførsel, hvis hypoglykæmi forventes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at teste funktionaliteten af ​​et prædiktivt suspenderingssystem med lavt glukoseniveau under overvågede forhold, hvor basal insulinhastigheder øges manuelt, indtil der opstår en systemgenereret suspension. Undersøgelsen vil indsamle data, der vil blive brugt til at planlægge en pivotal undersøgelse, og undersøgelsesdataene er beregnet til at blive brugt til at understøtte en Premarket Approval (PMA) ansøgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes, der kræver insulinbehandling i mindst 12 måneder
  • Insulinpumpebehandling i mindst 6 måneder
  • Alder ≥18,0 år
  • Forsøgspersonen demonstrerer stabil insulinkur inklusive basaldoser, insulinfølsomhedsfaktor og insulin:kulhydrat-forhold i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (kvindelige forsøgspersoner skal have negativ urin- eller serumgraviditetsscreeningstest)
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i måneden før indskrivning
  • Diabetisk ketoacidose i måneden før indskrivning
  • En aktuel tilstand, der ville forhindre brugen af ​​en CGM-sensor eller insulinpumpe, eller efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse
  • Brug af acetaminophen under studiedeltagelse
  • Nuværende brug af enhver medicin beregnet til at sænke glukose bortset fra insulin, inklusive naturmedicin, oral eller ikke-insulin injicerbar medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: t:slank insulinpumpe med forudsigelig suspendering af lavt glukoseniveau
At vurdere funktionaliteten af ​​et prædiktivt lavt glukose suspenderingssystem (PLGS), der bruger CGM-værdier til at suspendere basal insulinlevering, når hypoglykæmi forudsiges, samt genoptage basal insulinlevering, når Continuous Glucose Monitoring (CGM)-værdierne begynder at stige.
Enhed: t:slank insulinpumpe med forudsigelig suspendering af lavt glukoseniveau
At vurdere funktionaliteten af ​​et prædiktivt lavt glukose suspenderingssystem (PLGS), der bruger Continuous Glucose Monitoring (CGM) værdier til at suspendere basal insulintilførsel, når hypoglykæmi forudsiges, samt genoptage basal insulintilførsel, når Continuous Glucose Monitoring (CGM)-værdier begynder at stige .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suspension af insulintilførsel
Tidsramme: 8 timer mellem kl. 21 og 5
For at teste systemets funktionalitet
8 timer mellem kl. 21 og 5
Genoprettelse af insulintilførsel
Tidsramme: 8 timer mellem kl. 21 og 5
For at teste systemets funktionalitet
8 timer mellem kl. 21 og 5
Overensstemmelse mellem algoritme-anbefalet pumpehandling
Tidsramme: 8 timer mellem kl. 21 og 5
For at teste systemets funktionalitet
8 timer mellem kl. 21 og 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af insulinsuspension
Tidsramme: 8 timer mellem kl. 21 og 5
For at teste systemets funktionalitet
8 timer mellem kl. 21 og 5
Continuous Glucose Monitoring (CGM) glukose-nadir
Tidsramme: 8 timer mellem kl. 21 og 5
For at teste systemets funktionalitet
8 timer mellem kl. 21 og 5
Reference blodsukker
Tidsramme: 8 timer mellem kl. 21 og 5
For at teste systemets funktionalitet
8 timer mellem kl. 21 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Jaeb Center for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner