Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandem Predictive Low Glucose Suspend genomförbarhetsstudie för slutenvård

30 augusti 2016 uppdaterad av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Målet med denna studie är att utvärdera funktionaliteten hos ett integrerat prediktivt suspenderingssystem med låg glukoshalt utformat för att minimera förekomsten och varaktigheten av hypoglykemi genom att avbryta insulintillförseln om hypoglykemi projiceras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll är utformat för att testa funktionen hos ett prediktivt suspenderingssystem med låg glukosnivå under övervakade förhållanden där basalinsulinhastigheten ökas manuellt tills en systemgenererad suspension inträffar. Studien kommer att samla in data som kommer att användas för att planera en pivotal studie, och studiedata är avsedda att användas för att stödja en ansökan om Premarket Approval (PMA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes som kräver insulinbehandling i minst 12 månader
  • Insulinpumpbehandling i minst 6 månader
  • Ålder ≥18,0 år
  • Försökspersonen visar stabil insulinregim inklusive basaldoser, insulinkänslighetsfaktor och insulin:kolhydratförhållande i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Gravid (kvinnliga försökspersoner måste ha negativt urin- eller serumgraviditetstest)
  • Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under månaden före inskrivningen
  • Diabetisk ketoacidos månaden före inskrivningen
  • Ett aktuellt tillstånd som skulle förhindra användningen av en CGM-sensor eller insulinpump, eller enligt utredarens bedömning är en kontraindikation för studiedeltagande
  • Användning av paracetamol under studiedeltagande
  • Nuvarande användning av någon medicin som är avsedd att sänka glukos förutom insulin inklusive naturläkemedel, orala eller icke-insulininjicerbara läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: t:tunn insulinpump med prediktiv lågglukoshalt
För att bedöma funktionen hos ett system för prediktivt lågt glukos suspend (PLGS) som använder CGM-värden för att avbryta basal insulintillförsel när hypoglykemi förutsägs, samt återuppta basal insulintillförsel när värdena för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) börjar öka.
Enhet: t:tunn insulinpump med prediktiv lågglukoshalt
För att bedöma funktionen hos ett PLGS-system (predictive low glucose suspend) som använder CGM-värden (Continuous Glucose Monitoring) för att avbryta basal insulintillförsel när hypoglykemi förutsägs, samt återuppta basal insulintillförsel när värdena för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) börjar öka .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrytande av insulintillförsel
Tidsram: 8 timmar mellan 21.00 och 05.00
För att testa systemets funktionalitet
8 timmar mellan 21.00 och 05.00
Återställande av insulintillförsel
Tidsram: 8 timmar mellan 21.00 och 05.00
För att testa systemets funktionalitet
8 timmar mellan 21.00 och 05.00
Överensstämmelse mellan algoritmrekommenderad pumpåtgärd
Tidsram: 8 timmar mellan 21.00 och 05.00
För att testa systemets funktionalitet
8 timmar mellan 21.00 och 05.00

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinsuspensionens varaktighet
Tidsram: 8 timmar mellan 21.00 och 05.00
För att testa systemets funktionalitet
8 timmar mellan 21.00 och 05.00
Continuous Glucose Monitoring (CGM) glukosnadir
Tidsram: 8 timmar mellan 21.00 och 05.00
För att testa systemets funktionalitet
8 timmar mellan 21.00 och 05.00
Referens blodsocker
Tidsram: 8 timmar mellan 21.00 och 05.00
För att testa systemets funktionalitet
8 timmar mellan 21.00 och 05.00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbetspartners

Jaeb Center for Health Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 010300

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på t:tunn insulinpump med prediktiv lågglukoshalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera