Étude de faisabilité de la suspension prédictive de faible taux de glucose en tandem pour les patients hospitalisés
30 août 2016 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la fonctionnalité d'un système intégré de suspension prédictive de faible taux de glucose conçu pour minimiser l'incidence et la durée de l'hypoglycémie en suspendant l'administration d'insuline si une hypoglycémie est prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est conçu pour tester la fonctionnalité d'un système de suspension prédictif de faible taux de glucose dans des conditions supervisées où les taux d'insuline basale sont augmentés manuellement jusqu'à ce qu'une suspension générée par le système se produise.
L'étude recueillera des données qui seront utilisées pour planifier une étude pivot, et les données de l'étude sont destinées à être utilisées pour soutenir une demande d'approbation de précommercialisation (PMA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 1 nécessitant une insulinothérapie depuis au moins 12 mois
- Traitement par pompe à insuline pendant au moins 6 mois
- Âge ≥18,0 ans
- Le sujet démontre un régime d'insuline stable, y compris les débits basaux, le facteur de sensibilité à l'insuline et le rapport insuline: glucides pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Enceinte (les sujets féminins doivent avoir un test de dépistage de grossesse urinaire ou sérique négatif)
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans le mois précédant l'inscription
- Acidocétose diabétique dans le mois précédant l'inscription
- Une condition actuelle qui empêcherait l'utilisation d'un capteur CGM ou d'une pompe à insuline, ou selon le jugement de l'investigateur est une contre-indication à la participation à l'étude
- Utilisation d'acétaminophène pendant la participation à l'étude
- Utilisation actuelle de tout médicament destiné à réduire le glucose autre que l'insuline, y compris les médicaments naturels, les médicaments injectables oraux ou non insuliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: t: pompe à insuline mince avec suspension prédictive de faible taux de glucose
Évaluer la fonctionnalité d'un système de suspension prédictive du glucose bas (PLGS) qui utilise les valeurs CGM pour suspendre l'administration d'insuline basale lorsqu'une hypoglycémie est prédite, ainsi que pour reprendre l'administration d'insuline basale une fois que les valeurs de surveillance continue du glucose (CGM) commencent à augmenter.
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Évaluer la fonctionnalité d'un système de suspension prédictive du glucose bas (PLGS) qui utilise les valeurs de surveillance continue du glucose (CGM) pour suspendre l'administration d'insuline basale lorsqu'une hypoglycémie est prédite et reprendre l'administration d'insuline basale une fois que les valeurs de surveillance continue du glucose (CGM) commencent à augmenter .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suspension de l'administration d'insuline
Délai: 8 heures entre 21h et 5h
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Pour tester la fonctionnalité du système
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8 heures entre 21h et 5h
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Restauration de l'administration d'insuline
Délai: 8 heures entre 21h et 5h
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Pour tester la fonctionnalité du système
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8 heures entre 21h et 5h
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Accord entre l'action de la pompe recommandée par l'algorithme
Délai: 8 heures entre 21h et 5h
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Pour tester la fonctionnalité du système
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8 heures entre 21h et 5h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la suspension d'insuline
Délai: 8 heures entre 21h et 5h
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Pour tester la fonctionnalité du système
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8 heures entre 21h et 5h
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Nadir glycémique de la surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 8 heures entre 21h et 5h
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Pour tester la fonctionnalité du système
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8 heures entre 21h et 5h
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Glycémie de référence
Délai: 8 heures entre 21h et 5h
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Pour tester la fonctionnalité du système
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8 heures entre 21h et 5h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2016
Première publication (Estimation)
24 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .