Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tandem prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztett fekvőbeteg megvalósíthatósági tanulmány

2016. augusztus 30. frissítette: Tandem Diabetes Care, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy integrált prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztő rendszer működésének felmérése, amelyet úgy terveztek, hogy minimalizálja a hipoglikémia előfordulását és időtartamát az inzulinadagolás felfüggesztésével, ha hipoglikémia várható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a protokollt arra tervezték, hogy tesztelje a prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztő rendszer működését felügyelt körülmények között, ahol az alapinzulin sebességét manuálisan növelik, amíg a rendszer által generált felfüggesztés meg nem történik. A tanulmány olyan adatokat gyűjt, amelyeket egy kulcsfontosságú vizsgálat megtervezéséhez használnak fel, és a vizsgálati adatokat egy Premarket Approval (PMA) alkalmazás támogatására kívánják felhasználni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása, amely legalább 12 hónapos inzulinkezelést igényel
  • Inzulinpumpa terápia legalább 6 hónapig
  • Életkor ≥18,0 év
  • Az alany stabil inzulinkezelést mutat, beleértve az alapritmust, az inzulinérzékenységi faktort és az inzulin:szénhidrát arányt legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (a női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi szűrővizsgálattal kell rendelkezniük)
  • Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző hónapban
  • Diabéteszes ketoacidózis a beiratkozást megelőző hónapban
  • Egy jelenlegi állapot, amely megakadályozná a CGM érzékelő vagy inzulinpumpa használatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
  • Az acetaminofen alkalmazása a vizsgálatban való részvétel során
  • Az inzulin kivételével a glükózszint csökkentésére szolgáló bármely gyógyszer jelenlegi használata, beleértve a természetgyógyászati ​​készítményeket, az orális vagy nem inzulin injekciós gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: t: vékony inzulinpumpa prediktív alacsony glükózszinttel
A prediktív alacsony glükózszint felfüggesztő (PLGS) rendszer működőképességének felmérése, amely CGM-értékeket használ a bázisinzulin-adagolás felfüggesztésére, ha hipoglikémia várható, valamint a bázisinzulin-adagolás újraindítására, ha a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) értékei növekedni kezdenek.
Eszköz: t: vékony inzulinpumpa prediktív alacsony glükózszinttel
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) értékeket használó prediktív alacsony glükózszint felfüggesztő (PLGS) rendszer működésének felmérése a bázisinzulinadagolás felfüggesztésére, ha hipoglikémia várható, valamint a bázisinzulin adagolásának újraindítása, ha a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) értékei növekedni kezdenek. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinadagolás felfüggesztése
Időkeret: 8 óra este 9 és 5 óra között
A rendszer működőképességének tesztelése
8 óra este 9 és 5 óra között
Az inzulinszállítás helyreállítása
Időkeret: 8 óra este 9 és 5 óra között
A rendszer működőképességének tesztelése
8 óra este 9 és 5 óra között
Egyetértés az algoritmus által javasolt szivattyúművelet között
Időkeret: 8 óra este 9 és 5 óra között
A rendszer működőképességének tesztelése
8 óra este 9 és 5 óra között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin szuszpenzió időtartama
Időkeret: 8 óra este 9 és 5 óra között
A rendszer működőképességének tesztelése
8 óra este 9 és 5 óra között
Folyamatos glükózmonitoring (CGM) glükóz mélypontja
Időkeret: 8 óra este 9 és 5 óra között
A rendszer működőképességének tesztelése
8 óra este 9 és 5 óra között
Referencia vércukorszint
Időkeret: 8 óra este 9 és 5 óra között
A rendszer működőképességének tesztelése
8 óra este 9 és 5 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Együttműködők

Jaeb Center for Health Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 010300

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel