Estudo de Viabilidade de Internação de Suspensão de Glicose Preditiva Tandem
30 de agosto de 2016 atualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a funcionalidade de um sistema preditivo integrado de suspensão de glicose baixa, projetado para minimizar a incidência e a duração da hipoglicemia, suspendendo a administração de insulina se a hipoglicemia for projetada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é projetado para testar a funcionalidade de um sistema preditivo de suspensão de glicose baixa sob condições supervisionadas onde as taxas basais de insulina são aumentadas manualmente até que ocorra uma suspensão gerada pelo sistema.
O estudo coletará dados que serão usados para planejar um estudo fundamental, e os dados do estudo devem ser usados para dar suporte a um aplicativo de Aprovação Pré-mercado (PMA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 que requer terapia com insulina por pelo menos 12 meses
- Terapia com bomba de insulina por pelo menos 6 meses
- Idade ≥18,0 anos
- O sujeito demonstra regime de insulina estável, incluindo taxas basais, fator de sensibilidade à insulina e relação insulina:carboidrato por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Grávida (sujeitos do sexo feminino devem ter teste de triagem de gravidez de urina ou soro negativo)
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência no mês anterior à inscrição
- Cetoacidose diabética no mês anterior à inscrição
- Uma condição atual que impediria o uso de um sensor CGM ou bomba de insulina, ou na opinião do investigador é uma contra-indicação para a participação no estudo
- Uso de paracetamol durante a participação no estudo
- Uso atual de qualquer medicamento destinado a diminuir a glicose além da insulina, incluindo naturacêuticos, medicamentos injetáveis orais ou não insulínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bomba de insulina t:slim com suspensão preditiva de glicose baixa
Avaliar a funcionalidade de um sistema preditivo de suspensão de glicose baixa (PLGS) que usa valores CGM para suspender a administração de insulina basal quando a hipoglicemia é prevista, bem como retomar a administração de insulina basal quando os valores de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) começam a aumentar.
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Avaliar a funcionalidade de um sistema preditivo de suspensão de glicose baixa (PLGS) que usa valores de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) para suspender a administração de insulina basal quando a hipoglicemia é prevista, bem como retomar a administração de insulina basal assim que os valores de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) começarem a aumentar .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suspensão da administração de insulina
Prazo: 8 horas entre 21:00 e 05:00
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Para testar a funcionalidade do sistema
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8 horas entre 21:00 e 05:00
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Restauração da administração de insulina
Prazo: 8 horas entre 21:00 e 05:00
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Para testar a funcionalidade do sistema
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8 horas entre 21:00 e 05:00
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Acordo entre a ação da bomba recomendada pelo algoritmo
Prazo: 8 horas entre 21:00 e 05:00
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Para testar a funcionalidade do sistema
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8 horas entre 21:00 e 05:00
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da suspensão de insulina
Prazo: 8 horas entre 21:00 e 05:00
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Para testar a funcionalidade do sistema
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8 horas entre 21:00 e 05:00
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Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) nadir de glicose
Prazo: 8 horas entre 21:00 e 05:00
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Para testar a funcionalidade do sistema
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8 horas entre 21:00 e 05:00
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Glicemia de referência
Prazo: 8 horas entre 21:00 e 05:00
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Para testar a funcionalidade do sistema
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8 horas entre 21:00 e 05:00
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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