串联预测性低血糖暂停住院患者可行性研究
2016年8月30日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
本研究的目的是评估集成的预测性低葡萄糖暂停系统的功能，该系统旨在通过在预计低血糖时暂停胰岛素输送来最大限度地减少低血糖的发生率和持续时间。
研究概览
详细说明
该协议旨在在监督条件下测试预测性低葡萄糖暂停系统的功能，其中手动增加基础胰岛素率，直到系统产生暂停发生。
该研究将收集用于规划关键研究的数据，研究数据旨在用于支持上市前批准 (PMA) 申请。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要胰岛素治疗至少 12 个月的 1 型糖尿病诊断
- 胰岛素泵治疗至少 6 个月
- 年龄≥18.0岁
- 受试者表现出稳定的胰岛素治疗方案，包括至少 3 个月的基础率、胰岛素敏感性因子和胰岛素：碳水化合物比率
排除标准：
- 怀孕（女性受试者必须有阴性尿液或血清妊娠筛查试验）
- 入组前一个月严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
- 入组前一个月有糖尿病酮症酸中毒
- 当前状况会阻止使用 CGM 传感器或胰岛素泵，或者研究者判断为参与研究的禁忌症
- 在参与研究期间使用对乙酰氨基酚
- 目前正在使用除胰岛素以外的任何旨在降低血糖的药物，包括天然药物、口服或非胰岛素注射药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：t：具有预测性低葡萄糖暂停的超薄胰岛素泵
评估预测性低葡萄糖暂停 (PLGS) 系统的功能，该系统使用 CGM 值在预测低血糖时暂停基础胰岛素输送，并在连续血糖监测 (CGM) 值开始增加时恢复基础胰岛素输送。
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评估预测性低血糖暂停 (PLGS) 系统的功能，该系统使用连续血糖监测 (CGM) 值在预测低血糖时暂停基础胰岛素输送，并在连续血糖监测 (CGM) 值开始增加时恢复基础胰岛素输送.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暂停胰岛素输送
大体时间：晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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测试系统的功能
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晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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恢复胰岛素输送
大体时间：晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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测试系统的功能
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晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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算法推荐的泵动作之间的协议
大体时间：晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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测试系统的功能
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晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素悬浮持续时间
大体时间：晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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测试系统的功能
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晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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连续血糖监测 (CGM) 葡萄糖最低值
大体时间：晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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测试系统的功能
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晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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参考血糖
大体时间：晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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测试系统的功能
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晚上 9 点到凌晨 5 点 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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