Tandem Predictive Low Glucose Suspending Studio di fattibilità del ricovero
30 agosto 2016 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare la funzionalità di un sistema integrato di sospensione predittiva del glucosio basso progettato per ridurre al minimo l'incidenza e la durata dell'ipoglicemia sospendendo la somministrazione di insulina se si prevede ipoglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è progettato per testare la funzionalità di un sistema di sospensione predittiva a basso glucosio in condizioni supervisionate in cui i tassi di insulina basale vengono aumentati manualmente fino a quando non si verifica una sospensione generata dal sistema.
Lo studio raccoglierà i dati che verranno utilizzati per pianificare uno studio cardine e i dati dello studio sono destinati a essere utilizzati per supportare una domanda di approvazione pre-market (PMA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 che richieda terapia insulinica per almeno 12 mesi
- Terapia con microinfusore per almeno 6 mesi
- Età ≥18,0 anni
- Il soggetto dimostra un regime insulinico stabile, comprese le velocità basali, il fattore di sensibilità all'insulina e il rapporto insulina:carboidrati per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Incinta (i soggetti di sesso femminile devono avere test di screening di gravidanza su urine o siero negativi)
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento
- Chetoacidosi diabetica nel mese precedente l'arruolamento
- Una condizione attuale che impedirebbe l'uso di un sensore CGM o di una pompa per insulina o, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione allo studio
- Uso di paracetamolo durante la partecipazione allo studio
- Uso corrente di qualsiasi farmaco destinato a ridurre il glucosio diverso dall'insulina, compresi i naturali, i farmaci iniettabili orali o non insulinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: t: microinfusore per insulina slim con sospensione predittiva del glucosio basso
Per valutare la funzionalità di un sistema predittivo di sospensione del glucosio basso (PLGS) che utilizza i valori CGM per sospendere l'erogazione di insulina basale quando è prevista l'ipoglicemia e per riprendere l'erogazione di insulina basale una volta che i valori del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) iniziano ad aumentare.
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Per valutare la funzionalità di un sistema predittivo di sospensione del glucosio basso (PLGS) che utilizza i valori di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per sospendere l'erogazione di insulina basale quando è prevista l'ipoglicemia e riprendere l'erogazione di insulina basale una volta che i valori di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) iniziano ad aumentare .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sospensione della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Per testare la funzionalità del sistema
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8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Ripristino della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Per testare la funzionalità del sistema
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8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Accordo tra l'azione della pompa consigliata dall'algoritmo
Lasso di tempo: 8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Per testare la funzionalità del sistema
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8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della sospensione dell'insulina
Lasso di tempo: 8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Per testare la funzionalità del sistema
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8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Nadir del glucosio con monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Per testare la funzionalità del sistema
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8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Glicemia di riferimento
Lasso di tempo: 8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Per testare la funzionalità del sistema
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8 ore tra le 21:00 e le 5:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .