Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tandem Predictive Low Glucose Suspend Inpatient Feasibility Study

30. august 2016 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Målet med denne studien er å vurdere funksjonaliteten til et integrert prediktivt lavglukose-suspenderingssystem designet for å minimere forekomsten og varigheten av hypoglykemi ved å stoppe insulintilførselen hvis hypoglykemi er anslått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er utformet for å teste funksjonaliteten til et prediktivt suspenderingssystem med lavt glukose under overvåkede forhold der basal insulinhastigheter økes manuelt inntil en systemgenerert suspensjon oppstår. Studien vil samle inn data som skal brukes til å planlegge en pivotal studie, og studiedataene er ment å brukes til å støtte en søknad om Premarket Approval (PMA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes som krever insulinbehandling i minst 12 måneder
  • Insulinpumpebehandling i minst 6 måneder
  • Alder ≥18,0 år
  • Forsøkspersonen viser stabilt insulinregime inkludert basaldoser, insulinfølsomhetsfaktor og insulin:karbohydrat-forhold i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest)
  • Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i måneden før innmelding
  • Diabetisk ketoacidose i måneden før påmelding
  • En nåværende tilstand som ville forhindre bruk av en CGM-sensor eller insulinpumpe, eller etter etterforskerens vurdering er en kontraindikasjon for studiedeltakelse
  • Bruk av paracetamol under studiedeltakelse
  • Nåværende bruk av medisiner beregnet på å senke glukose annet enn insulin, inkludert naturmedisin, orale eller ikke-insulin injiserbare medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: t:slank insulinpumpe med prediktiv lavglukosesuspendering
For å vurdere funksjonaliteten til et prediktivt lavt glukose suspenderingssystem (PLGS) som bruker CGM-verdier for å suspendere basal insulintilførsel når hypoglykemi er forutsagt, samt gjenoppta basal insulintilførsel når verdiene for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) begynner å øke.
Enhet: t:slank insulinpumpe med prediktiv lavglukosesuspendering
For å vurdere funksjonaliteten til et prediktivt lavt glukose suspendert (PLGS) system som bruker Continuous Glucose Monitoring (CGM) verdier for å suspendere basal insulintilførsel når hypoglykemi er forutsagt, samt gjenoppta basal insulintilførsel når Continuous Glucose Monitoring (CGM)-verdier begynner å øke .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suspensjon av insulintilførsel
Tidsramme: 8 timer mellom 21.00 og 05.00
For å teste funksjonaliteten til systemet
8 timer mellom 21.00 og 05.00
Gjenoppretting av insulintilførsel
Tidsramme: 8 timer mellom 21.00 og 05.00
For å teste funksjonaliteten til systemet
8 timer mellom 21.00 og 05.00
Overensstemmelse mellom algoritme-anbefalt pumpehandling
Tidsramme: 8 timer mellom 21.00 og 05.00
For å teste funksjonaliteten til systemet
8 timer mellom 21.00 og 05.00

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av insulinsuspensjon
Tidsramme: 8 timer mellom 21.00 og 05.00
For å teste funksjonaliteten til systemet
8 timer mellom 21.00 og 05.00
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukose nadir
Tidsramme: 8 timer mellom 21.00 og 05.00
For å teste funksjonaliteten til systemet
8 timer mellom 21.00 og 05.00
Referanse blodsukker
Tidsramme: 8 timer mellom 21.00 og 05.00
For å teste funksjonaliteten til systemet
8 timer mellom 21.00 og 05.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 010300

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere