Estudio de viabilidad para pacientes hospitalizados con suspensión predictiva de glucosa baja en tándem
30 de agosto de 2016 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar la funcionalidad de un sistema predictivo integrado de suspensión de niveles bajos de glucosa diseñado para minimizar la incidencia y la duración de la hipoglucemia mediante la suspensión de la administración de insulina si se prevé hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado para probar la funcionalidad de un sistema predictivo de suspensión por glucosa baja en condiciones supervisadas en las que las tasas de insulina basal se aumentan manualmente hasta que se produce una suspensión generada por el sistema.
El estudio recopilará datos que se utilizarán para planificar un estudio fundamental, y los datos del estudio están destinados a ser utilizados para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 que requiere terapia con insulina durante al menos 12 meses
- Terapia con bomba de insulina durante al menos 6 meses
- Edad ≥18,0 años
- El sujeto demuestra un régimen de insulina estable que incluye índices basales, factor de sensibilidad a la insulina y relación insulina:carbohidratos durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazadas (las mujeres deben tener una prueba de detección de embarazo en orina o suero negativa)
- Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en el mes anterior a la inscripción
- Cetoacidosis diabética en el mes anterior a la inscripción
- Una condición actual que impediría el uso de un sensor CGM o una bomba de insulina, o que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para participar en el estudio.
- Uso de paracetamol durante la participación en el estudio
- Uso actual de cualquier medicamento destinado a reducir la glucosa que no sea insulina, incluidos los medicamentos naturacéuticos, orales o inyectables sin insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bomba de insulina t:slim con suspensión predictiva de glucosa baja
Evaluar la funcionalidad de un sistema predictivo de suspensión por niveles bajos de glucosa (PLGS) que utiliza valores de CGM para suspender la administración de insulina basal cuando se pronostica hipoglucemia, así como reanudar la administración de insulina basal una vez que los valores de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) comienzan a aumentar.
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Evaluar la funcionalidad de un sistema predictivo de suspensión por nivel bajo de glucosa (PLGS) que utiliza valores de monitorización continua de glucosa (CGM) para suspender la administración de insulina basal cuando se pronostica hipoglucemia, así como reanudar la administración de insulina basal una vez que los valores de monitorización continua de glucosa (CGM) comienzan a aumentar .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suspensión de la administración de insulina
Periodo de tiempo: 8 horas entre las 9pm y las 5am
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Para probar la funcionalidad del sistema.
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8 horas entre las 9pm y las 5am
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Restauración de la entrega de insulina
Periodo de tiempo: 8 horas entre las 9pm y las 5am
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Para probar la funcionalidad del sistema.
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8 horas entre las 9pm y las 5am
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Acuerdo entre la acción de bombeo recomendada por el algoritmo
Periodo de tiempo: 8 horas entre las 9pm y las 5am
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Para probar la funcionalidad del sistema.
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8 horas entre las 9pm y las 5am
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la suspensión de insulina
Periodo de tiempo: 8 horas entre las 9pm y las 5am
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Para probar la funcionalidad del sistema.
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8 horas entre las 9pm y las 5am
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Nadir de glucosa de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 8 horas entre las 9pm y las 5am
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Para probar la funcionalidad del sistema.
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8 horas entre las 9pm y las 5am
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Glucosa en sangre de referencia
Periodo de tiempo: 8 horas entre las 9pm y las 5am
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Para probar la funcionalidad del sistema.
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8 horas entre las 9pm y las 5am
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .