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Tandem-Vorhersage-Machbarkeitsstudie zum Aussetzen von stationären Patienten mit niedrigem Glukosespiegel

30. August 2016 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Funktionalität eines integrierten prädiktiven Niedrigglukose-Suspendierungssystems zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, das Auftreten und die Dauer von Hypoglykämien zu minimieren, indem die Insulinabgabe ausgesetzt wird, wenn eine Hypoglykämie prognostiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll dient zum Testen der Funktionalität eines prädiktiven Niedrigglukose-Suspendierungssystems unter überwachten Bedingungen, bei denen die Basalinsulinraten manuell erhöht werden, bis eine vom System erzeugte Suspendierung auftritt. Die Studie wird Daten sammeln, die für die Planung einer zulassungsrelevanten Studie verwendet werden, und die Studiendaten sollen zur Unterstützung eines Premarket Approval (PMA)-Antrags verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes, die eine Insulintherapie für mindestens 12 Monate erfordert
  • Insulinpumpentherapie für mindestens 6 Monate
  • Alter ≥18,0 Jahre
  • Das Subjekt zeigt ein stabiles Insulinregime, einschließlich Basalraten, Insulinsensitivitätsfaktor und Insulin:Kohlenhydrat-Verhältnis für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (weibliche Probanden müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschafts-Screening-Test haben)
  • Schwere Hypoglykämie, die im Monat vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  • Diabetische Ketoazidose im Monat vor der Einschreibung
  • Ein aktueller Zustand, der die Verwendung eines CGM-Sensors oder einer Insulinpumpe verhindern würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt
  • Verwendung von Paracetamol während der Studienteilnahme
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Senkung des Glukosespiegels außer Insulin, einschließlich Naturheilmitteln, oralen oder injizierbaren Medikamenten ohne Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: t:Slim-Insulinpumpe mit prädiktiver Aussetzung bei niedrigem Glukosespiegel
Bewertung der Funktionalität eines Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)-Systems, das CGM-Werte verwendet, um die basale Insulinabgabe zu unterbrechen, wenn eine Hypoglykämie vorhergesagt wird, sowie die basale Insulinabgabe wieder aufzunehmen, sobald die CGM-Werte (Continuous Glucose Monitoring) zu steigen beginnen.
Gerät: t:Slim-Insulinpumpe mit prädiktiver Aussetzung bei niedrigem Glukosespiegel
Bewertung der Funktionalität eines Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)-Systems, das CGM-Werte (Continuous Glucose Monitoring) verwendet, um die basale Insulinabgabe zu unterbrechen, wenn eine Hypoglykämie vorhergesagt wird, und die basale Insulinabgabe fortzusetzen, sobald die Continuous Glucose Monitoring (CGM)-Werte zu steigen beginnen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbrechung der Insulinabgabe
Zeitfenster: 8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens
Um die Funktionalität des Systems zu testen
8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens
Wiederherstellung der Insulinabgabe
Zeitfenster: 8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens
Um die Funktionalität des Systems zu testen
8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens
Übereinstimmung zwischen der vom Algorithmus empfohlenen Pumpaktion
Zeitfenster: 8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens
Um die Funktionalität des Systems zu testen
8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Insulinsuspension
Zeitfenster: 8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens
Um die Funktionalität des Systems zu testen
8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukose-Nadir
Zeitfenster: 8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens
Um die Funktionalität des Systems zu testen
8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens
Referenz-Blutzucker
Zeitfenster: 8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens
Um die Funktionalität des Systems zu testen
8 Stunden zwischen 21 Uhr und 5 Uhr morgens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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