Tandem voorspellende lage glucose Schorsing intramurale haalbaarheidsstudie
30 augustus 2016 bijgewerkt door: Tandem Diabetes Care, Inc.
Het doel van deze studie is om de functionaliteit te beoordelen van een geïntegreerd voorspellend lage glucose-onderbrekingssysteem dat is ontworpen om de incidentie en duur van hypoglykemie te minimaliseren door de insulinetoediening te onderbreken als hypoglykemie wordt geprojecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is ontworpen om de functionaliteit te testen van een voorspellend stopsysteem voor lage glucosewaarden onder gecontroleerde omstandigheden waarbij de basale insulinedosering handmatig wordt verhoogd totdat een door het systeem gegenereerde stopzetting optreedt.
Het onderzoek zal gegevens verzamelen die zullen worden gebruikt voor het plannen van een centraal onderzoek, en de onderzoeksgegevens zijn bedoeld om te worden gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag voor premarket-goedkeuring (PMA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 1 waarvoor insulinetherapie gedurende ten minste 12 maanden nodig is
- Insulinepomptherapie gedurende minimaal 6 maanden
- Leeftijd ≥18,0 jaar
- Proefpersoon vertoont gedurende ten minste 3 maanden een stabiel insulineregime, inclusief basale doseringen, insulinegevoeligheidsfactor en insuline:koolhydraatverhouding
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger (vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben)
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de maand voorafgaand aan inschrijving
- Diabetische ketoacidose in de maand voorafgaand aan inschrijving
- Een actuele aandoening die het gebruik van een CGM-sensor of insulinepomp zou verhinderen, of naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek
- Gebruik van paracetamol tijdens studiedeelname
- Huidig gebruik van andere medicatie die bedoeld is om glucose te verlagen dan insuline, inclusief natuurgeneesmiddelen, orale of niet-insuline-injecteerbare medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: t:slanke insulinepomp met voorspellende lage glucose-onderbreking
Beoordelen van de functionaliteit van een predictive low glucose suspend (PLGS)-systeem dat CGM-waarden gebruikt om de basale insulinetoediening te onderbreken wanneer hypoglykemie wordt voorspeld en om de basale insulinetoediening te hervatten zodra de CGM-waarden (Continuous Glucose Monitoring) beginnen te stijgen.
|
Om de functionaliteit te beoordelen van een predictive low glucose suspend (PLGS)-systeem dat gebruikmaakt van Continuous Glucose Monitoring (CGM)-waarden om de basale insulinetoediening te onderbreken wanneer hypoglykemie wordt voorspeld en om de basale insulinetoediening te hervatten zodra de Continuous Glucose Monitoring (CGM)-waarden beginnen te stijgen .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opschorting van insulinetoediening
Tijdsspanne: 8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
Om de functionaliteit van het systeem te testen
|
8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
|
Herstel van de insulinetoediening
Tijdsspanne: 8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
Om de functionaliteit van het systeem te testen
|
8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
|
Overeenstemming tussen algoritme-aanbevolen pompactie
Tijdsspanne: 8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
Om de functionaliteit van het systeem te testen
|
8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de insulinesuspensie
Tijdsspanne: 8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
Om de functionaliteit van het systeem te testen
|
8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
|
Continue glucosemonitoring (CGM) glucosenadir
Tijdsspanne: 8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
Om de functionaliteit van het systeem te testen
|
8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
|
Referentie bloedglucose
Tijdsspanne: 8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
Om de functionaliteit van het systeem te testen
|
8 uur tussen 21:00 en 05:00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .