Tandemová prediktivní studie proveditelnosti hospitalizace s nízkou hladinou glukózy
30. srpna 2016 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.
Cílem této studie je zhodnotit funkčnost integrovaného prediktivního suspenzního systému s nízkou hladinou glukózy navrženého tak, aby minimalizoval výskyt a trvání hypoglykémie pozastavením podávání inzulínu, pokud se hypoglykémie předpokládá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tento protokol je navržen tak, aby otestoval funkčnost prediktivního suspenzního systému s nízkou hladinou glukózy za podmínek pod dohledem, kdy se bazální dávky inzulínu manuálně zvyšují, dokud nedojde k suspenzi generované systémem.
Studie bude shromažďovat data, která budou použita pro plánování stěžejní studie, a data studie mají být použita k podpoře aplikace Premarket Approval (PMA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. typu vyžadující inzulinovou terapii po dobu minimálně 12 měsíců
- Léčba inzulínovou pumpou po dobu minimálně 6 měsíců
- Věk ≥18,0 let
- Subjekt prokazuje stabilní inzulínový režim včetně bazálních dávek, faktoru citlivosti na inzulín a poměru inzulín:sacharidy po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotná (ženy musí mít negativní těhotenský screeningový test v moči nebo séru)
- Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením
- Diabetická ketoacidóza v měsíci před zápisem
- Současný stav, který by bránil použití CGM senzoru nebo inzulínové pumpy, nebo podle úsudku zkoušejícího, je kontraindikací účasti ve studii
- Užívání acetaminofenu během účasti na studii
- Současné užívání jakéhokoli léku určeného ke snížení glukózy jiného než inzulínu, včetně naturaceutik, perorálních nebo neinzulínových injekčních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: t:slim inzulínová pumpa s prediktivním pozastavením nízké hladiny glukózy
K posouzení funkčnosti systému prediktivního pozastavení nízké hladiny glukózy (PLGS), který používá hodnoty CGM k pozastavení bazální dodávky inzulinu, když je předpovězena hypoglykémie, a také k obnovení bazální dodávky inzulinu, jakmile se hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) začnou zvyšovat.
|
K posouzení funkčnosti systému prediktivního pozastavení nízké hladiny glukózy (PLGS), který používá hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) k pozastavení bazální dodávky inzulínu, když je předpovězena hypoglykémie, a také k obnovení podávání bazálního inzulínu, jakmile se hodnoty kontinuálního monitorování glukózy (CGM) začnou zvyšovat .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozastavení podávání inzulínu
Časové okno: 8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
Pro otestování funkčnosti systému
|
8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
|
Obnovení dodávky inzulínu
Časové okno: 8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
Pro otestování funkčnosti systému
|
8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
|
Shoda mezi činností čerpadla doporučenou algoritmem
Časové okno: 8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
Pro otestování funkčnosti systému
|
8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání suspenze inzulínu
Časové okno: 8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
Pro otestování funkčnosti systému
|
8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
|
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) nadir glukózy
Časové okno: 8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
Pro otestování funkčnosti systému
|
8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
|
Referenční hladina glukózy v krvi
Časové okno: 8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
Pro otestování funkčnosti systému
|
8 hodin mezi 21:00 a 5:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .