Tandem Predictive Low Glucose Suspend Study wykonalności leczenia szpitalnego
30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena funkcjonalności zintegrowanego predykcyjnego systemu wstrzymania niskiego poziomu glukozy, zaprojektowanego w celu zminimalizowania częstości występowania i czasu trwania hipoglikemii poprzez wstrzymanie podawania insuliny, jeśli przewidywana jest hipoglikemia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół jest przeznaczony do testowania funkcjonalności predykcyjnego systemu wstrzymania niskiego poziomu glukozy w nadzorowanych warunkach, w których podstawowe dawki insuliny są zwiększane ręcznie, aż do wystąpienia zawieszenia wygenerowanego przez system.
W badaniu zostaną zebrane dane, które zostaną wykorzystane do zaplanowania badania kluczowego, a dane z badania mają służyć do wsparcia wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 wymagającej insulinoterapii przez co najmniej 12 miesięcy
- Terapia pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy
- Wiek ≥18,0 lat
- Pacjent wykazuje stały schemat podawania insuliny, w tym dawki podstawowe, współczynnik wrażliwości na insulinę i stosunek insulina:węglowodan przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy)
- Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Obecny stan, który uniemożliwiałby użycie czujnika CGM lub pompy insulinowej lub w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
- Stosowanie acetaminofenu podczas udziału w badaniu
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina, w tym leków pochodzenia naturalnego, leków doustnych lub leków do wstrzykiwań innych niż insulina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: t: wąska pompa insulinowa z przewidywanym zawieszeniem niskiego poziomu glukozy
Ocena funkcjonalności predykcyjnego systemu wstrzymania niskiego poziomu glukozy (PLGS), który wykorzystuje wartości CGM do wstrzymania podawania insuliny z bazy, gdy przewidywana jest hipoglikemia, oraz wznowienia podawania insuliny z bazy, gdy wartości ciągłego monitorowania glukozy (CGM) zaczną rosnąć.
|
Aby ocenić funkcjonalność predykcyjnego systemu wstrzymania niskiego poziomu glukozy (PLGS), który wykorzystuje wartości ciągłego monitorowania glukozy (CGM) do wstrzymania podawania insuliny z bazy, gdy przewidywana jest hipoglikemia, oraz wznowienia podawania insuliny z bazy, gdy wartości ciągłego monitorowania glukozy (CGM) zaczną rosnąć .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstrzymanie podawania insuliny
Ramy czasowe: 8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
Aby przetestować funkcjonalność systemu
|
8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
|
Przywrócenie podawania insuliny
Ramy czasowe: 8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
Aby przetestować funkcjonalność systemu
|
8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
|
Zgodność między działaniem pompy zalecanym przez algorytm
Ramy czasowe: 8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
Aby przetestować funkcjonalność systemu
|
8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zawiesiny insuliny
Ramy czasowe: 8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
Aby przetestować funkcjonalność systemu
|
8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
|
Nadir poziomu glukozy w ciągłym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
Aby przetestować funkcjonalność systemu
|
8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
|
Referencyjny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
Aby przetestować funkcjonalność systemu
|
8 godzin między 21:00 a 5:00 rano
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .