Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tandem ennustava matalan glukoosipitoisuuden keskeytys sairaalahoidon toteutettavuustutkimus

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun ennustavan matalan glukoosin suspensiojärjestelmän toimivuutta, joka on suunniteltu minimoimaan hypoglykemian esiintyvyys ja kesto keskeyttämällä insuliinin annostelu, jos hypoglykemiaa ennustetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu testaamaan ennustavan matalan glukoosin suspensiojärjestelmän toimivuutta valvotuissa olosuhteissa, joissa perusinsuliinin nopeuksia nostetaan manuaalisesti, kunnes järjestelmän luoma suspensio tapahtuu. Tutkimuksessa kerätään tietoa, jota käytetään keskeisen tutkimuksen suunnitteluun, ja tutkimusdataa on tarkoitettu käytettäväksi Premarket Approval (PMA) -hakemuksen tukena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, joka vaatii insuliinihoitoa vähintään 12 kuukauden ajan
  • Insuliinipumppuhoito vähintään 6 kuukautta
  • Ikä ≥18,0 vuotta
  • Tutkittavalla on vakaa insuliinihoito, mukaan lukien perusannokset, insuliiniherkkyystekijä ja insuliini:hiilihydraattisuhde vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva (naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskausseulontatesti)
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • Diabeettinen ketoasidoosi ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • Nykyinen tila, joka estäisi CGM-anturin tai insuliinipumpun käytön tai tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
  • Asetaminofeenin käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Kaikkien glukoosin alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden, muiden kuin insuliinin, nykyinen käyttö mukaan lukien luonnonlääkkeet, suun kautta otettavat tai ei-insuliinilääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: t: ohut insuliinipumppu ennakoivalla alhaisen glukoosin suspensiolla
Arvioidakseen ennustavan matalan glukoosipitoisuuden suspensiojärjestelmän (PLGS) toimivuutta, joka käyttää CGM-arvoja keskeyttämään perusinsuliinin annostelun hypoglykemian ennusteissa sekä jatkamaan perusinsuliinin annostelua, kun jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) arvot alkavat nousta.
Laite: t: ohut insuliinipumppu ennakoivalla alhaisen glukoosin suspensiolla
Arvioidakseen ennustavan matalan glukoosipitoisuuden pysäytysjärjestelmän (PLGS) toimivuutta, joka käyttää jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) keskeyttämään perusinsuliinin annostelun hypoglykemian ennusteen vuoksi sekä jatkaa perusinsuliinin annostelua, kun jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) arvot alkavat nousta. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin annostelun keskeyttäminen
Aikaikkuna: 8 tuntia klo 21-5 välillä
Testaa järjestelmän toimivuutta
8 tuntia klo 21-5 välillä
Insuliinin annostelun palauttaminen
Aikaikkuna: 8 tuntia klo 21-5 välillä
Testaa järjestelmän toimivuutta
8 tuntia klo 21-5 välillä
Algoritmin suositteleman pumpun toiminnan välinen sopimus
Aikaikkuna: 8 tuntia klo 21-5 välillä
Testaa järjestelmän toimivuutta
8 tuntia klo 21-5 välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinisuspension kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia klo 21-5 välillä
Testaa järjestelmän toimivuutta
8 tuntia klo 21-5 välillä
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) glukoosimatalin
Aikaikkuna: 8 tuntia klo 21-5 välillä
Testaa järjestelmän toimivuutta
8 tuntia klo 21-5 välillä
Vertailuverensokeri
Aikaikkuna: 8 tuntia klo 21-5 välillä
Testaa järjestelmän toimivuutta
8 tuntia klo 21-5 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tandem Diabetes Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Jaeb Center for Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 010300

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa