ТЭО Tandem Predictive Low Glucose Suspend в стационаре
30 августа 2016 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.
Целью данного исследования является оценка функциональности интегрированной прогностической системы приостановки при низком уровне глюкозы, предназначенной для минимизации частоты и продолжительности гипогликемии путем приостановки введения инсулина, если прогнозируется гипогликемия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Этот протокол предназначен для проверки функциональности прогнозируемой системы приостановки введения низкого уровня глюкозы в контролируемых условиях, когда базальные дозы инсулина увеличиваются вручную до тех пор, пока не произойдет приостановка, генерируемая системой.
В ходе исследования будут собираться данные, которые будут использоваться для планирования базового исследования, а данные исследования предназначены для поддержки заявки на получение предварительного одобрения (PMA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 типа, требующий инсулинотерапии в течение не менее 12 месяцев
- Инсулиновая помпа не менее 6 мес.
- Возраст ≥18,0 лет
- Субъект демонстрирует стабильный режим инсулинотерапии, включая базальные дозы, фактор чувствительности к инсулину и соотношение инсулин: углеводы в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременность (женщины должны иметь отрицательный результат скринингового теста мочи или сыворотки на беременность)
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания за месяц до включения в исследование
- Диабетический кетоацидоз за месяц до включения в исследование
- Текущее состояние, препятствующее использованию датчика CGM или инсулиновой помпы, или, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
- Использование ацетаминофена во время участия в исследовании
- Текущее использование любых лекарств, предназначенных для снижения уровня глюкозы, кроме инсулина, включая натуральные препараты, пероральные или неинсулиновые инъекционные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: t: тонкая инсулиновая помпа с прогнозируемой приостановкой при низком уровне глюкозы
Оценить функциональность системы прогностической приостановки при низком уровне глюкозы (PLGS), которая использует значения CGM для приостановки введения базального инсулина при прогнозируемой гипогликемии, а также для возобновления введения базального инсулина, как только значения непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) начинают увеличиваться.
|
Оценить функциональность системы прогностической приостановки при низком уровне глюкозы (PLGS), которая использует значения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для приостановки введения базального инсулина при прогнозируемой гипогликемии, а также для возобновления введения базального инсулина, как только значения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) начинают увеличиваться. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приостановление доставки инсулина
Временное ограничение: 8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
Для проверки работоспособности системы
|
8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
|
Восстановление доставки инсулина
Временное ограничение: 8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
Для проверки работоспособности системы
|
8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
|
Согласованность рекомендуемого алгоритмом действия помпы
Временное ограничение: 8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
Для проверки работоспособности системы
|
8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность инсулиновой суспензии
Временное ограничение: 8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
Для проверки работоспособности системы
|
8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) надир глюкозы
Временное ограничение: 8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
Для проверки работоспособности системы
|
8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
|
Эталонная глюкоза крови
Временное ограничение: 8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
Для проверки работоспособности системы
|
8 часов с 9 вечера до 5 утра
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .