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자가 뼈 이식과 비교한 AUGMENT® 뼈 이식의 장기적 안전성 및 유효성

2018년 3월 23일 업데이트: BioMimetic Therapeutics

발 및 발목 유합술에서 뼈 재생 장치로서 자가 뼈 이식과 비교하여 AUGMENT® 뼈 이식의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 제어, 다기관, 사후 승인 시험

이 장기 연구의 목적은 AUGMENT® Bone Graft와 자가 뼈 이식의 장기적인 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 프로토콜 BMTI-2006-01에 따라 원래 치료된 대상의 평가를 포함합니다.

피험자는 프로토콜 BMTI-2006-01의 피험자로서 원래 수술 이후 60개월(5년)이 경과한 시점 또는 그 이후에 장기 추적 데이터를 제공하기 위해 동의하고 돌아와야 합니다.

연구 가설: AUGMENT® Bone Graft의 효과 및 안전성 프로파일은 유지되며 장기 피험자 추적 조사에서 자가 뼈 이식의 효과 및 안전성 프로파일과 유사합니다.

규제 단계: 승인 후 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • Tucson Orthopedic Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • 부수사관:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, 미국, 95010
        • 모병
        • OrthoNorcal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • 모병
        • California Pacific Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • 모병
        • Hartford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond Sullivan, MD
        • 부수사관:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
        • 모병
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60025
        • 모병
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • 모병
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • 모병
        • Michigan Orthopedic Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • 모병
        • Desert Orthopaedics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judith Baumhauer, MD
        • 부수사관:
          • A.S Flemister, MD
        • 부수사관:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • OrthoCarolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Anderson, MD
        • 부수사관:
          • Bruce Cohen, MD
        • 부수사관:
          • William Davis, MD
        • 부수사관:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, 미국
        • 모병
        • Duke University Medical
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Maxine Cox
          • 전화번호: 216-444-5436
          • 이메일: coxm@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • 부수사관:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • 부수사관:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • 부수사관:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, 미국, 43082
        • 모병
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • 모병
        • The Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • Campbell Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Neufeld, MD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 5B6
        • 모병
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Le, MD
        • 부수사관:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z-2A5
        • 모병
        • St. Paul's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alastair Younger
        • 부수사관:
          • Murray Penner
        • 부수사관:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • 모병
        • QEll Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
          • Ryan Khan
          • 전화번호: 3890 416-864-6060
          • 이메일: khanry@smh.ca
        • 수석 연구원:
          • Timothy Daniels, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BMTI-2006-01 프로토콜 모집단의 일부로 무작위 배정 및 치료된 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 계획된 후속 평가 및 방사선 검사를 받을 수 있어야 합니다. 그리고
  2. 프로토콜 BMTI-2006-01의 안전한 모집단에 무작위 배정, 치료 및 포함되어야 합니다(자료 13.1 참조).

제외 기준:

1) BMTI-2006-01 연구에서 안전성 분석에서 제외된 피험자(Exhibit 13.1에 나열되지 않은 피험자). 이러한 피험자는 동의를 받았지만 BMTI-2006-01 프로토콜의 일부로 취급되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
Standard Rigid Fixation + 자가 이식
절차: 치료의 표준
자가 뼈 이식
그룹 2
표준 강성 고정 + AUGMENT® 뼈 이식
장치: AUGMENT® 뼈이식
AUGMENT® 뼈이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CT를 통한 뼈 연결 시연
기간: 60개월 이상
60개월 이상
체중 부하 시 통증에 의해 결정되는 피험자 기능
기간: 60개월 이상
60개월 이상
AOFAS에 의해 결정된 피험자 기능 - AHS 점수
기간: 60개월 이상
60개월 이상
Foot Function Index에 의해 결정되는 주제 기능
기간: 60개월 이상
60개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMimetic Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BMTI-2015-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료의 표준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

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