Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AUGMENT®-luusiirteen pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna autologiseen luusiirteeseen

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: BioMimetic Therapeutics

Tuleva, kontrolloitu, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen koe AUGMENT®-luusiirteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna autologiseen luusiirrännäiseen luun regenerointilaitteena jalka- ja nilkkafuusioissa

Tämän pitkän aikavälin tutkimuksen tavoitteena on arvioida AUGMENT® Bone Graftin ja autologisen luusiirteen pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkimukseen sisältyy tutkimushenkilöiden arviointi, joita alun perin hoidettiin pöytäkirjan BMTI-2006-01 mukaisesti.

Tutkittavia pyydetään antamaan suostumus ja palata toimittamaan pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden (5 vuoden) kuluttua alkuperäisestä leikkauksesta tai sen jälkeen tutkittavana protokollassa BMTI-2006-01.

TUTKIMUSHYPOTEESI: AUGMENT® Bone Graftin tehokkuus- ja turvallisuusprofiili säilyy ja on verrattavissa autologiseen luusiirrännäiseen pitkäaikaisessa seurannassa.

SÄÄNTELYVAIHE: Hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 5B6
        • Rekrytointi
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Le, MD
        • Alatutkija:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z-2A5
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alastair Younger
        • Alatutkija:
          • Murray Penner
        • Alatutkija:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • QEll Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryan Khan
          • Puhelinnumero: 3890 416-864-6060
          • Sähköposti: khanry@smh.ca
        • Päätutkija:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Yhdysvallat, 95010
        • Rekrytointi
        • OrthoNorcal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Alatutkija:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
        • Rekrytointi
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
        • Rekrytointi
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Rekrytointi
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Rekrytointi
        • Michigan Orthopedic Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Rekrytointi
        • Desert Orthopaedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Alatutkija:
          • A.S Flemister, MD
        • Alatutkija:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • OrthoCarolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Anderson, MD
        • Alatutkija:
          • Bruce Cohen, MD
        • Alatutkija:
          • William Davis, MD
        • Alatutkija:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maxine Cox
          • Puhelinnumero: 216-444-5436
          • Sähköposti: coxm@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Alatutkija:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Alatutkija:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Alatutkija:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Rekrytointi
        • The Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Campbell Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Neufeld, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, jotka satunnaistettiin ja hoidettiin osana BMTI-2006-01-protokollan populaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja oltava käytettävissä suunniteltuja seuranta-arviointeja ja radiologisia testejä varten; ja
  2. Sen on oltava satunnaistettu, käsitelty ja sisällytetty pöytäkirjan BMTI-2006-01 turvallisuuspopulaatioon (katso esitys 13.1).

Poissulkemiskriteerit:

1) Koehenkilöt, jotka suljettiin pois turvallisuusanalyysistä BMTI-2006-01-tutkimuksessa (kohteet, joita ei ole mainittu liitteessä 13.1). Nämä koehenkilöt hyväksyttiin, mutta niitä ei koskaan käsitelty osana BMTI-2006-01-protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Normaali jäykkä kiinnitys plus autografti
Menettely: Hoitostandardi
Autologinen luusiirrännäinen
Ryhmä 2
Vakiokiinnitys sekä AUGMENT® Bone Graft
Laite: AUGMENT® luusiirrännäinen
AUGMENT® luusiirrännäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sillallisen luun osoittaminen CT:llä
Aikaikkuna: 60 kuukautta tai enemmän
60 kuukautta tai enemmän
Kohteen toiminta painon kantamisen kivun perusteella
Aikaikkuna: 60 kuukautta tai enemmän
60 kuukautta tai enemmän
Aihetoiminto AOFAS - AHS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 60 kuukautta tai enemmän
60 kuukautta tai enemmän
Jalkafunktioindeksin määrittelemä aihetoiminto
Aikaikkuna: 60 kuukautta tai enemmän
60 kuukautta tai enemmän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMimetic Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTI-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa