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Seguridad y eficacia a largo plazo del injerto óseo AUGMENT® en comparación con el injerto óseo autólogo

23 de marzo de 2018 actualizado por: BioMimetic Therapeutics

Un ensayo prospectivo, controlado, multicéntrico y posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del injerto óseo AUGMENT® en comparación con el injerto óseo autólogo como dispositivo de regeneración ósea en fusiones de pie y tobillo

El objetivo de este estudio a largo plazo es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del injerto óseo AUGMENT® frente al injerto óseo autólogo. El estudio involucra la evaluación de sujetos tratados originalmente bajo el Protocolo BMTI-2006-01.

Se les pedirá a los sujetos que den su consentimiento y regresen para proporcionar datos de seguimiento a largo plazo cuando hayan transcurrido 60 meses (5 años) o después desde su cirugía original como sujetos en el protocolo BMTI-2006-01.

HIPÓTESIS DEL ESTUDIO: El perfil de eficacia y seguridad del injerto óseo AUGMENT® se mantiene y sigue siendo comparable al del injerto óseo autólogo durante el seguimiento a largo plazo de los sujetos.

FASE REGLAMENTARIA: Estudio post-aprobación

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 5B6
        • Reclutamiento
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Contacto:
          • Tara Heric
          • Número de teléfono: 403-671-8645
          • Correo electrónico: jditara@yahoo.ca
        • Investigador principal:
          • Ian Le, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z-2A5
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alastair Younger
        • Sub-Investigador:
          • Murray Penner
        • Sub-Investigador:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Reclutamiento
        • QEll Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Trish Francis, RN
          • Número de teléfono: 902 473 5993
          • Correo electrónico: francisp@nsheath.ca
        • Investigador principal:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Ryan Khan
          • Número de teléfono: 3890 416-864-6060
          • Correo electrónico: khanry@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Estados Unidos, 95010
        • Reclutamiento
        • OrthoNorcal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center
        • Contacto:
          • Wilson Ling
          • Número de teléfono: 415-600-3148
          • Correo electrónico: LingW@cpmcri.org
        • Investigador principal:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Reclutamiento
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Reclutamiento
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Reclutamiento
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • Michigan Orthopedic Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Reclutamiento
        • Desert Orthopaedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Sub-Investigador:
          • A.S Flemister, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • OrthoCarolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Anderson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bruce Cohen, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Davis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Maxine Cox
          • Número de teléfono: 216-444-5436
          • Correo electrónico: coxm@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Reclutamiento
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Reclutamiento
        • The Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Rothman Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Raikin, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Campbell Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Neufeld, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años, que fueron aleatorizados y tratados como parte de la población del protocolo BMTI-2006-01.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios pueden ser incluidos en el estudio:

  1. Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y estar disponible para las evaluaciones de seguimiento planificadas y las pruebas radiológicas; y
  2. Debe haber sido aleatorizado, tratado e incluido en la población de seguridad del Protocolo BMTI-2006-01 (ver Anexo 13.1).

Criterio de exclusión:

1) Sujetos que fueron excluidos del análisis de seguridad en el estudio BMTI-2006-01 (sujetos no incluidos en el Anexo 13.1). Estos sujetos fueron consentidos, pero nunca tratados como parte del protocolo BMTI-2006-01.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Fijación rígida estándar más autoinjerto
Procedimiento: Estándar de cuidado
Injerto Óseo Autólogo
Grupo 2
Fijación rígida estándar más injerto óseo AUGMENT®
Dispositivo: Injerto óseo AUGMENT®
Injerto óseo AUGMENT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostración de puente óseo mediante TC
Periodo de tiempo: Meses 60 o más
Meses 60 o más
Función del sujeto determinada por el dolor al soportar el peso
Periodo de tiempo: Meses 60 o más
Meses 60 o más
Función del sujeto según lo determinado por AOFAS - puntuación AHS
Periodo de tiempo: Meses 60 o más
Meses 60 o más
Función del sujeto según lo determinado por Foot Function Index
Periodo de tiempo: Meses 60 o más
Meses 60 o más

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioMimetic Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BMTI-2015-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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