Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность костного трансплантата AUGMENT® по сравнению с аутологичным костным трансплантатом

23 марта 2018 г. обновлено: BioMimetic Therapeutics

Проспективное контролируемое многоцентровое исследование после утверждения для оценки долгосрочной безопасности и эффективности костного трансплантата AUGMENT® по сравнению с аутологичным костным трансплантатом в качестве устройства для регенерации кости при спондилодезе стопы и голеностопного сустава

Целью этого долгосрочного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности костного трансплантата AUGMENT® по сравнению с аутологичным костным трансплантатом. Исследование включает оценку субъектов, первоначально получавших лечение в соответствии с протоколом BMTI-2006-01.

Субъектов попросят дать согласие и вернуться, чтобы предоставить данные долгосрочного наблюдения через или после 60 месяцев (5 лет) после их первоначальной операции в качестве субъекта в протоколе BMTI-2006-01.

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ: Профиль эффективности и безопасности костного трансплантата AUGMENT® сохраняется и остается сравнимым с профилем аутологичного костного трансплантата в течение длительного наблюдения за субъектами.

РЕГУЛИРУЮЩАЯ ФАЗА: пострегистрационное исследование

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 5B6
        • Рекрутинг
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Контакт:
          • Tara Heric
          • Номер телефона: 403-671-8645
          • Электронная почта: jditara@yahoo.ca
        • Главный следователь:
          • Ian Le, MD
        • Младший исследователь:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z-2A5
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alastair Younger
        • Младший исследователь:
          • Murray Penner
        • Младший исследователь:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Рекрутинг
        • QEll Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Trish Francis, RN
          • Номер телефона: 902 473 5993
          • Электронная почта: francisp@nsheath.ca
        • Главный следователь:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Antonietta Fazio
          • Номер телефона: 7347 416-603-5800
          • Электронная почта: afazio@uhnresearch.ca
        • Главный следователь:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Ryan Khan
          • Номер телефона: 3890 416-864-6060
          • Электронная почта: khanry@smh.ca
        • Главный следователь:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Соединенные Штаты, 95010
        • Рекрутинг
        • OrthoNorcal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Рекрутинг
        • California Pacific Medical Center
        • Контакт:
          • Wilson Ling
          • Номер телефона: 415-600-3148
          • Электронная почта: LingW@cpmcri.org
        • Главный следователь:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Младший исследователь:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
        • Рекрутинг
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
        • Рекрутинг
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Контакт:
          • Steven Haddad, MD
          • Номер телефона: 847-998-5680
          • Электронная почта: slhaddadmd@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • Michigan Orthopedic Center
        • Контакт:
          • Wendy Downey
          • Номер телефона: 517-267-0200
          • Электронная почта: Wdowney07@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Рекрутинг
        • Desert Orthopaedics
        • Контакт:
          • Madison Hurley
          • Номер телефона: 702-731-1616
          • Электронная почта: hurlem1@unlv.nevada.edu
        • Главный следователь:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Младший исследователь:
          • A.S Flemister, MD
        • Младший исследователь:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • OrthoCarolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Anderson, MD
        • Младший исследователь:
          • Bruce Cohen, MD
        • Младший исследователь:
          • William Davis, MD
        • Младший исследователь:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Maxine Cox
          • Номер телефона: 216-444-5436
          • Электронная почта: coxm@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Рекрутинг
        • The Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Rothman Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Raikin, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Campbell Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Melyssa Fink
          • Номер телефона: 832-355-3710
          • Электронная почта: Melyssa.Fink@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Neufeld, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет, которые были рандомизированы и обработаны как часть популяции протокола BMTI-2006-01.

Описание

Критерии включения:

В исследование могут быть включены субъекты, отвечающие следующим критериям:

  1. Должен быть готов и способен дать информированное согласие и быть доступным для запланированных последующих обследований и рентгенологических исследований; и
  2. Должны быть рандомизированы, пролечены и включены в группу безопасности протокола BMTI-2006-01 (см. Приложение 13.1).

Критерий исключения:

1) Субъекты, которые были исключены из анализа безопасности в исследовании BMTI-2006-01 (субъекты, не указанные в Приложении 13.1). Эти субъекты получили согласие, но никогда не лечились в рамках протокола BMTI-2006-01.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Стандартная жесткая фиксация плюс аутотрансплантат
Процедура: Стандарт заботы
Аутологичный костный трансплантат
Группа 2
Стандартная жесткая фиксация плюс костный трансплантат AUGMENT®
Устройство: Костный трансплантат AUGMENT®
Костный трансплантат AUGMENT®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демонстрация соединения кости с помощью КТ
Временное ограничение: Месяцы 60 или больше
Месяцы 60 или больше
Функция субъекта, определяемая болью при весовой нагрузке
Временное ограничение: Месяцы 60 или больше
Месяцы 60 или больше
Функция субъекта, определяемая по шкале AOFAS — оценка по шкале AHS
Временное ограничение: Месяцы 60 или больше
Месяцы 60 или больше
Функция субъекта, определяемая индексом функции стопы
Временное ограничение: Месяцы 60 или больше
Месяцы 60 или больше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMimetic Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BMTI-2015-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться