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自家骨移植と比較したAUGMENT®骨移植の長期的な安全性と有効性

2018年3月23日 更新者：BioMimetic Therapeutics

足部および足首固定術における骨再生デバイスとしてのAUGMENT®骨移植片の長期安全性と有効性を自家骨移植片と比較して評価するための前向き管理多施設承認後試験

この長期研究の目的は、AUGMENT® 骨移植片と自家骨移植片の長期的な有効性と安全性を評価することです。 この研究には、プロトコル BMTI-2006-01 に基づいて最初に治療された被験者の評価が含まれます。

被験者は、プロトコールBMTI-2006-01における被験者としての最初の手術から60か月（5年）が経過した時点または経過後に長期追跡データを提供することに同意し、再度提供するよう求められます。

研究仮説：AUGMENT® 骨移植片の有効性と安全性プロファイルは維持され、被験者の長期追跡調査を通じて自家骨移植片の有効性と安全性プロファイルに匹敵します。

規制段階: 承認後の研究

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • Tucson Orthopedic Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • 副調査官：
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola、California、アメリカ、95010
        • 募集
        • OrthoNorcal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • 募集
        • California Pacific Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Sullivan, MD
        • 副調査官：
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • 募集
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025
        • 募集
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • 募集
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Anderson, MD
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • 募集
        • Michigan Orthopedic Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • 募集
        • Desert Orthopaedics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judith Baumhauer, MD
        • 副調査官：
          • A.S Flemister, MD
        • 副調査官：
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • OrthoCarolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Anderson, MD
        • 副調査官：
          • Bruce Cohen, MD
        • 副調査官：
          • William Davis, MD
        • 副調査官：
          • Carroll Jones, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • 募集
        • Duke University Medical
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Maxine Cox
          • 電話番号：216-444-5436
          • メール：coxm@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • 副調査官：
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • 副調査官：
          • Michael Tompkins, M.D.
        • 副調査官：
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • 募集
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • 募集
        • The Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • Campbell Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Neufeld, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 5B6
        • 募集
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Le, MD
        • 副調査官：
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z-2A5
        • 募集
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alastair Younger
        • 副調査官：
          • Murray Penner
        • 副調査官：
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • 募集
        • QEll Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Ryan Khan
          • 電話番号：3890 416-864-6060
          • メール：khanry@smh.ca
        • 主任研究者：
          • Timothy Daniels, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ランダム化され、BMTI-2006-01 プロトコルの母集団の一部として扱われた 18 歳以上の男性および女性の被験者。

説明

包含基準:

以下の基準を満たす被験者を研究に含めることができます。

  1. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、計画された追跡評価および放射線検査に参加できる必要があります。と
  2. 無作為化され、治療され、プロトコル BMTI-2006-01 の安全対象集団に含まれている必要があります (図表 13.1 を参照)。

除外基準:

1) BMTI-2006-01 研究の安全性分析から除外された被験者 (図表 13.1 に記載されていない被験者)。 これらの被験者は同意されていましたが、BMTI-2006-01 プロトコルの一部として扱われることはありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
標準的な固定と自家移植
手順：標準治療
自家骨移植
グループ2
標準的な硬性固定と AUGMENT® 骨移植片
デバイス：オーグメント®骨移植片
オーグメント®骨移植片

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTによる架橋骨のデモンストレーション
時間枠：60か月以上
60か月以上
体重負荷時の痛みによって決定される被験者の機能
時間枠：60か月以上
60か月以上
AOFAS - AHS スコアによって決定される被験者の機能
時間枠：60か月以上
60か月以上
足部機能指数によって決定される被験者の機能
時間枠：60か月以上
60か月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioMimetic Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月23日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BMTI-2015-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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