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Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des AUGMENT®-Knochentransplantats im Vergleich zum autologen Knochentransplantat

23. März 2018 aktualisiert von: BioMimetic Therapeutics

Eine prospektive, kontrollierte, multizentrische Post-Zulassungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AUGMENT®-Knochentransplantaten im Vergleich zu autologen Knochentransplantaten als Knochenregenerationsgerät bei Fuß- und Sprunggelenksfusionen

Das Ziel dieser Langzeitstudie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von AUGMENT® Bone Graft im Vergleich zu autologem Knochentransplantat zu bewerten. Die Studie umfasst die Bewertung von Probanden, die ursprünglich gemäß dem Protokoll BMTI-2006-01 behandelt wurden.

Die Probanden werden gebeten, ihre Einwilligung zu erteilen und zurückzukehren, um Langzeit-Follow-up-Daten bereitzustellen, und zwar spätestens 60 Monate (5 Jahre) seit ihrer ursprünglichen Operation als Proband im Protokoll BMTI-2006-01.

STUDIENHYPOTHESE: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von AUGMENT® Bone Graft bleibt erhalten und bleibt über einen längeren Zeitraum hinweg mit dem von autologem Knochentransplantat vergleichbar.

REGULIERUNGSPHASE: Studie nach der Zulassung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 5B6
        • Rekrutierung
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Le, MD
        • Unterermittler:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z-2A5
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alastair Younger
        • Unterermittler:
          • Murray Penner
        • Unterermittler:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QEll Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ryan Khan
          • Telefonnummer: 3890 416-864-6060
          • E-Mail: khanry@smh.ca
        • Hauptermittler:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Vereinigte Staaten, 95010
        • Rekrutierung
        • OrthoNorcal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Unterermittler:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Rekrutierung
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Rekrutierung
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Rekrutierung
        • Michigan Orthopedic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Rekrutierung
        • Desert Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Unterermittler:
          • A.S Flemister, MD
        • Unterermittler:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • OrthoCarolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Anderson, MD
        • Unterermittler:
          • Bruce Cohen, MD
        • Unterermittler:
          • William Davis, MD
        • Unterermittler:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Maxine Cox
          • Telefonnummer: 216-444-5436
          • E-Mail: coxm@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Unterermittler:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Unterermittler:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • The Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Campbell Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Neufeld, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre, die randomisiert und als Teil der Population des BMTI-2006-01-Protokolls behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  1. Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und für die geplanten Nachuntersuchungen und radiologischen Tests verfügbar zu sein; Und
  2. Muss randomisiert, behandelt und in die Sicherheitspopulation des Protokolls BMTI-2006-01 aufgenommen worden sein (siehe Anlage 13.1).

Ausschlusskriterien:

1) Probanden, die von der Sicherheitsanalyse in der BMTI-2006-01-Studie ausgeschlossen wurden (Probanden, die nicht in Anlage 13.1 aufgeführt sind). Diesen Probanden wurde zwar zugestimmt, sie wurden jedoch nie im Rahmen des BMTI-2006-01-Protokolls behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Standardmäßige starre Fixierung plus Autotransplantat
Verfahren: Pflegestandard
Autologes Knochentransplantat
Gruppe 2
Standardmäßige starre Fixierung plus AUGMENT® Knochentransplantat
Gerät: AUGMENT® Knochentransplantat
AUGMENT® Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demonstration des überbrückenden Knochens mittels CT
Zeitfenster: Monate 60 oder länger
Monate 60 oder länger
Funktion des Probanden, bestimmt durch Schmerzen bei Belastung
Zeitfenster: Monate 60 oder länger
Monate 60 oder länger
Subjektfunktion gemäß AOFAS-AHS-Score
Zeitfenster: Monate 60 oder länger
Monate 60 oder länger
Subjektfunktion gemäß Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Monate 60 oder länger
Monate 60 oder länger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTI-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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