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与自体骨移植相比，AUGMENT® 骨移植的长期安全性和有效性

2018年3月23日 更新者：BioMimetic Therapeutics

一项前瞻性、受控、多中心、批准后试验，以评估 AUGMENT® 骨移植与自体骨移植相比作为足踝融合骨再生装置的长期安全性和有效性

这项长期研究的目的是评估 AUGMENT® 骨移植与自体骨移植的长期有效性和安全性。 该研究涉及对最初根据协议 BMTI-2006-01 治疗的受试者的评估。

在 BMTI-2006-01 方案中作为受试者进行原始手术后，受试者将被要求同意并在 60 个月（5 年）或之后返回提供长期随访数据。

研究假设：AUGMENT® 骨移植的有效性和安全性特征在长期受试者随访中保持不变，并且与自体骨移植的有效性和安全性相当。

监管阶段：批准后研究

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 5B6
        • 招聘中
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ian Le, MD
        • 副研究员：
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z-2A5
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alastair Younger
        • 副研究员：
          • Murray Penner
        • 副研究员：
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • 招聘中
        • QEll Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触：
          • Ryan Khan
          • 电话号码：3890 416-864-6060
          • 邮箱：khanry@smh.ca
        • 首席研究员：
          • Timothy Daniels, M.D.
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • 招聘中
        • Tucson Orthopedic Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • 副研究员：
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola、California、美国、95010
        • 招聘中
        • OrthoNorcal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco、California、美国、94118
        • 招聘中
        • California Pacific Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • 招聘中
        • Hartford Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raymond Sullivan, MD
        • 副研究员：
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
        • 招聘中
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60025
        • 招聘中
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • 招聘中
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Anderson, MD
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • 招聘中
        • Michigan Orthopedic Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • 招聘中
        • Desert Orthopaedics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 招聘中
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judith Baumhauer, MD
        • 副研究员：
          • A.S Flemister, MD
        • 副研究员：
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • 招聘中
        • OrthoCarolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Anderson, MD
        • 副研究员：
          • Bruce Cohen, MD
        • 副研究员：
          • William Davis, MD
        • 副研究员：
          • Carroll Jones, MD
      • Durham、North Carolina、美国
        • 招聘中
        • Duke University Medical
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Maxine Cox
          • 电话号码：216-444-5436
          • 邮箱：coxm@ccf.org
        • 首席研究员：
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • 副研究员：
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • 副研究员：
          • Michael Tompkins, M.D.
        • 副研究员：
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville、Ohio、美国、43082
        • 招聘中
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • 招聘中
        • The Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • Campbell Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Neufeld, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄超过 18 岁的男性和女性受试者，他们被随机分配并作为 BMTI-2006-01 方案人群的一部分进行治疗。

描述

纳入标准：

符合以下标准的受试者可能被纳入研究：

  1. 必须愿意并能够提供知情同意，并可用于计划的后续评估和放射学测试；和
  2. 必须经过随机化、治疗并包含在 BMTI-2006-01 协议的安全人群中（参见图表 13.1）。

排除标准：

1) 在 BMTI-2006-01 研究中被排除在安全性分析之外的受试者（未在 Exhibit 13.1 中列出的受试者）。 这些受试者得到同意，但从未被视为 BMTI-2006-01 协议的一部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
标准刚性固定加自体移植
程序：护理标准
自体骨移植
第 2 组
标准刚性固定加上 AUGMENT® 植骨
设备：AUGMENT® 植骨
AUGMENT® 植骨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 CT 显示桥接骨
大体时间：60 个月或以上
60 个月或以上
受试者功能由负重时的疼痛决定
大体时间：60 个月或以上
60 个月或以上
受试者功能由 AOFAS - AHS 评分确定
大体时间：60 个月或以上
60 个月或以上
由足部功能指数确定的受试者功能
大体时间：60 个月或以上
60 个月或以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioMimetic Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月22日

首次发布 (估计)

2016年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月23日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BMTI-2015-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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