Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af AUGMENT® knogletransplantat sammenlignet med autologt knogletransplantat

23. marts 2018 opdateret af: BioMimetic Therapeutics

Et prospektivt, kontrolleret, multicenter, post-godkendelsesforsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AUGMENT® knogletransplantat sammenlignet med autologt knogletransplantat som en knogleregenereringsanordning i fod- og ankelfusioner

Formålet med denne langsigtede undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af AUGMENT® Bone Graft vs. autologt knogletransplantat. Undersøgelsen involverer evaluering af emner, der oprindeligt blev behandlet under protokol BMTI-2006-01.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at give samtykke og vende tilbage for at give langsigtede opfølgningsdata ved eller efter 60 måneder (5 år) er gået siden deres oprindelige operation som forsøgsperson i protokollen BMTI-2006-01.

UNDERSØGELSESHYPOTESE: Effektivitets- og sikkerhedsprofilen for AUGMENT® Bone Graft opretholdes og forbliver sammenlignelig med autolog knogletransplantation over langvarig opfølgning af forsøgspersonen.

REGULERINGSFASE: Undersøgelse efter godkendelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 5B6
        • Rekruttering
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Le, MD
        • Underforsker:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z-2A5
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alastair Younger
        • Underforsker:
          • Murray Penner
        • Underforsker:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEll Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ryan Khan
          • Telefonnummer: 3890 416-864-6060
          • E-mail: khanry@smh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Underforsker:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Forenede Stater, 95010
        • Rekruttering
        • OrthoNorcal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Underforsker:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Rekruttering
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Rekruttering
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rekruttering
        • Michigan Orthopedic Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Rekruttering
        • Desert Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Underforsker:
          • A.S Flemister, MD
        • Underforsker:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • OrthoCarolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Anderson, MD
        • Underforsker:
          • Bruce Cohen, MD
        • Underforsker:
          • William Davis, MD
        • Underforsker:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Duke University Medical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Maxine Cox
          • Telefonnummer: 216-444-5436
          • E-mail: coxm@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Underforsker:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Underforsker:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Underforsker:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Rekruttering
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Rekruttering
        • The Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Campbell Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Neufeld, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år, som blev randomiseret og behandlet som en del af befolkningen i BMTI-2006-01-protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, kan indgå i undersøgelsen:

  1. Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og være tilgængelig for de planlagte opfølgende evalueringer og radiologiske tests; og
  2. Skal være randomiseret, behandlet og inkluderet i sikkerhedspopulationen i protokol BMTI-2006-01 (se bilag 13.1).

Ekskluderingskriterier:

1) Forsøgspersoner, der blev udelukket fra sikkerhedsanalysen i BMTI-2006-01-undersøgelsen (emner, der ikke er opført i bilag 13.1). Disse forsøgspersoner fik samtykke, men blev aldrig behandlet som en del af BMTI-2006-01-protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Standard stiv fiksering plus autograft
Procedure: Standard for pleje
Autolog knogletransplantation
Gruppe 2
Standard stiv fiksering plus AUGMENT® Bone Graft
Enhed: AUGMENT® Knogletransplantat
AUGMENT® Knogletransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstration af brodannende knogle via CT
Tidsramme: Måneder 60 eller derover
Måneder 60 eller derover
Emnets funktion som bestemt af smerte ved vægtbæring
Tidsramme: Måneder 60 eller derover
Måneder 60 eller derover
Emnefunktion som bestemt af AOFAS - AHS-score
Tidsramme: Måneder 60 eller derover
Måneder 60 eller derover
Emnefunktion som bestemt af Foot Function Index
Tidsramme: Måneder 60 eller derover
Måneder 60 eller derover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMTI-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner