Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AUGMENT® csontgraft hosszú távú biztonsága és hatékonysága az autológ csontgrafttal összehasonlítva

2018. március 23. frissítette: BioMimetic Therapeutics

Leendő, ellenőrzött, többközpontú, jóváhagyás utáni vizsgálat az AUGMENT® csontgraft hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva az autológ csontgrafttal, mint csontregeneráló eszközzel a lábfej- és bokafúzióban

Ennek a hosszú távú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AUGMENT® Bone Graft és az autológ csontgraft hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát. A vizsgálat magában foglalja az eredetileg a BMTI-2006-01 jegyzőkönyv szerint kezelt alanyok értékelését.

A BMTI-2006-01 protokollban szereplő vizsgálati alanyként az eredeti műtét óta eltelt 60 hónap (5 év) elteltével vagy azután bele kell adniuk az alanyokat, és visszatérniük kell hosszú távú követési adatok benyújtásához.

VIZSGÁLATI HIPOTÉZIS: Az AUGMENT® Bone Graft hatékonysági és biztonságossági profilja megmarad, és az autológ csontgrafttal összehasonlítható marad az alany hosszú távú követése során.

SZABÁLYOZÁSI FÁZIS: Jóváhagyás utáni vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Alkutató:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Egyesült Államok, 95010
        • Toborzás
        • OrthoNorcal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Toborzás
        • California Pacific Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Toborzás
        • Hartford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Alkutató:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
        • Toborzás
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
        • Toborzás
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Toborzás
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Toborzás
        • Michigan Orthopedic Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Toborzás
        • Desert Orthopaedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Toborzás
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Alkutató:
          • A.S Flemister, MD
        • Alkutató:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • OrthoCarolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Anderson, MD
        • Alkutató:
          • Bruce Cohen, MD
        • Alkutató:
          • William Davis, MD
        • Alkutató:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • Duke University Medical
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maxine Cox
          • Telefonszám: 216-444-5436
          • E-mail: coxm@ccf.org
        • Kutatásvezető:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Alkutató:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Alkutató:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Alkutató:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
        • Toborzás
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Toborzás
        • The Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Toborzás
        • Campbell Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Neufeld, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 5B6
        • Toborzás
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ian Le, MD
        • Alkutató:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z-2A5
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alastair Younger
        • Alkutató:
          • Murray Penner
        • Alkutató:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Toborzás
        • QEll Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryan Khan
          • Telefonszám: 3890 416-864-6060
          • E-mail: khanry@smh.ca
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Daniels, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti férfi és női alanyok, akiket randomizáltak és a BMTI-2006-01 protokoll populációjának részeként kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő alanyok vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Hajlandónak és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására, valamint rendelkezésre kell állnia a tervezett nyomon követési értékelésekhez és radiológiai vizsgálatokhoz; és
  2. Véletlenszerű besorolásúnak, kezeltnek és a BMTI-2006-01 protokoll biztonsági populációjának (lásd a 13.1. számú mellékletet) tartalmaznia kell.

Kizárási kritériumok:

1) A BMTI-2006-01 vizsgálatban a biztonsági elemzésből kizárt alanyok (a 13.1. számú mellékletben nem szereplő alanyok). Ezeket az alanyokat jóváhagyták, de soha nem kezelték a BMTI-2006-01 protokoll részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Standard merev rögzítés plusz autograft
Eljárás: Gondozási szabvány
Autológ csontgraft
2. csoport
Szabványos merev rögzítés plusz AUGMENT® csontgraft
Eszköz: AUGMENT® Csontgraft
AUGMENT® Csontgraft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az áthidaló csont kimutatása CT-vel
Időkeret: 60 hónap vagy több
60 hónap vagy több
Az alany funkciója, amelyet a súlytartási fájdalom határozza meg
Időkeret: 60 hónap vagy több
60 hónap vagy több
A tantárgyi funkció az AOFAS - AHS pontszám alapján
Időkeret: 60 hónap vagy több
60 hónap vagy több
A lábfunkcióindex által meghatározott tárgyi funkció
Időkeret: 60 hónap vagy több
60 hónap vagy több

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioMimetic Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMTI-2015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel