Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost kostního štěpu AUGMENT® ve srovnání s autologním kostním štěpem

23. března 2018 aktualizováno: BioMimetic Therapeutics

Prospektivní, řízená, vícecentrová, poschvalovací zkouška k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kostního štěpu AUGMENT® ve srovnání s autologním kostním štěpem jako zařízením pro regeneraci kostí u fúzí nohou a kotníků

Cílem této dlouhodobé studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost kostního štěpu AUGMENT® vs. autologního kostního štěpu. Studie zahrnuje hodnocení subjektů původně léčených podle protokolu BMTI-2006-01.

Subjekty budou požádány, aby souhlasily a vrátily se k poskytnutí údajů z dlouhodobého sledování po uplynutí 60 měsíců (5 let) od jejich původního chirurgického zákroku jako subjekt v protokolu BMTI-2006-01 nebo po něm.

HYPOTÉZA STUDIE: Profil účinnosti a bezpečnosti kostního štěpu AUGMENT® je zachován a zůstává srovnatelný s profilem autologního kostního štěpu při dlouhodobém sledování subjektu.

REGULAČNÍ FÁZE: Studie po schválení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 5B6
        • Nábor
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Le, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z-2A5
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alastair Younger
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Murray Penner
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • QEll Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ryan Khan
          • Telefonní číslo: 3890 416-864-6060
          • E-mail: khanry@smh.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Spojené státy, 95010
        • Nábor
        • OrthoNorcal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Nábor
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Nábor
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Nábor
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • Michigan Orthopedic Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Nábor
        • Desert Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A.S Flemister, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • OrthoCarolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Anderson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruce Cohen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Davis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Nábor
        • Duke University Medical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Maxine Cox
          • Telefonní číslo: 216-444-5436
          • E-mail: coxm@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Nábor
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Nábor
        • The Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Campbell Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Neufeld, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku nad 18 let, kteří byli randomizováni a léčeni jako součást populace protokolu BMTI-2006-01.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni subjekty, které splňují následující kritéria:

  1. Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a být k dispozici pro plánovaná následná hodnocení a radiologické testy; a
  2. Musí být randomizováni, léčeni a zahrnuti do bezpečnostní populace protokolu BMTI-2006-01 (viz schéma 13.1).

Kritéria vyloučení:

1) Subjekty, které byly vyloučeny z analýzy bezpečnosti ve studii BMTI-2006-01 (subjekty neuvedené v Příloze 13.1). Tyto subjekty byly schváleny, ale nikdy s nimi nebylo zacházeno v rámci protokolu BMTI-2006-01.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Standardní tuhá fixace plus autoštěp
Postup: Standartní péče
Autologní kostní štěp
Skupina 2
Standardní tuhá fixace plus kostní štěp AUGMENT®
Přístroj: Kostní štěp AUGMENT®
Kostní štěp AUGMENT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demonstrace přemostění kosti pomocí CT
Časové okno: Měsíce 60 a více
Měsíce 60 a více
Funkce subjektu, jak je určena bolestí při přenášení hmotnosti
Časové okno: Měsíce 60 a více
Měsíce 60 a více
Funkce subjektu podle AOFAS - skóre AHS
Časové okno: Měsíce 60 a více
Měsíce 60 a více
Funkce předmětu podle indexu funkce nohy
Časové okno: Měsíce 60 a více
Měsíce 60 a více

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMimetic Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BMTI-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit