Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effektivitet hos AUGMENT® bentransplantat jämfört med autologt bentransplantat

23 mars 2018 uppdaterad av: BioMimetic Therapeutics

En prospektiv, kontrollerad, multicenter, post-godkännandeförsök för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av AUGMENT® bentransplantat jämfört med autologa bentransplantat som en benregenereringsanordning i fot- och fotledsfusioner

Syftet med denna långtidsstudie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos AUGMENT® Bone Graft kontra autologa bentransplantat. Studien omfattar utvärdering av ämnen som ursprungligen behandlades enligt protokoll BMTI-2006-01.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att samtycka och återvända för att tillhandahålla långtidsuppföljningsdata vid eller efter att 60 månader (5 år) har förflutit sedan deras ursprungliga operation som subjekt i protokoll BMTI-2006-01.

STUDIEHYPOTES: Effektiviteten och säkerhetsprofilen för AUGMENT® Bone Graft bibehålls och förblir jämförbar med den för autologa bentransplantat under långtidsuppföljning av försökspersoner.

REGULERINGSFAS: Studie efter godkännande

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Underutredare:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Förenta staterna, 95010
        • Rekrytering
        • OrthoNorcal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Underutredare:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
        • Rekrytering
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
        • Rekrytering
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Rekrytering
        • Michigan Orthopedic Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Rekrytering
        • Desert Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Underutredare:
          • A.S Flemister, MD
        • Underutredare:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Rekrytering
        • OrthoCarolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Anderson, MD
        • Underutredare:
          • Bruce Cohen, MD
        • Underutredare:
          • William Davis, MD
        • Underutredare:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Duke University Medical
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Maxine Cox
          • Telefonnummer: 216-444-5436
          • E-post: coxm@ccf.org
        • Huvudutredare:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Underutredare:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Underutredare:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Underutredare:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • Rekrytering
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Rekrytering
        • The Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • Campbell Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Neufeld, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 5B6
        • Rekrytering
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Le, MD
        • Underutredare:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z-2A5
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alastair Younger
        • Underutredare:
          • Murray Penner
        • Underutredare:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • QEll Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ryan Khan
          • Telefonnummer: 3890 416-864-6060
          • E-post: khanry@smh.ca
        • Huvudutredare:
          • Timothy Daniels, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 års ålder, som randomiserades och behandlades som en del av populationen enligt BMTI-2006-01-protokollet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som uppfyller följande kriterier kan inkluderas i studien:

  1. Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke och vara tillgänglig för de planerade uppföljningsutvärderingarna och röntgenundersökningarna; och
  2. Måste ha randomiserats, behandlats och inkluderats i säkerhetspopulationen enligt protokoll BMTI-2006-01 (se bilaga 13.1).

Exklusions kriterier:

1) Ämnen som exkluderades från säkerhetsanalysen i BMTI-2006-01-studien (ämnen som inte är listade i Bilaga 13.1). Dessa försökspersoner godkändes, men behandlades aldrig som en del av BMTI-2006-01-protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Standard rigid fixering plus autograft
Procedur: Vårdstandard
Autologt bentransplantat
Grupp 2
Standard stel fixering plus AUGMENT® Bone Graft
Enhet: AUGMENT® Bentransplantat
AUGMENT® Bentransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demonstration av överbryggande ben via CT
Tidsram: Månader 60 eller mer
Månader 60 eller mer
Ämnesfunktion som bestäms av smärta vid viktbärande
Tidsram: Månader 60 eller mer
Månader 60 eller mer
Ämnesfunktion enligt AOFAS - AHS-poäng
Tidsram: Månader 60 eller mer
Månader 60 eller mer
Ämnesfunktion enligt Foot Function Index
Tidsram: Månader 60 eller mer
Månader 60 eller mer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BMTI-2015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera