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Segurança e eficácia a longo prazo do enxerto ósseo AUGMENT® em comparação com o enxerto ósseo autólogo

23 de março de 2018 atualizado por: BioMimetic Therapeutics

Um estudo prospectivo, controlado, multicêntrico e pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do enxerto ósseo AUGMENT® em comparação com o enxerto ósseo autólogo como um dispositivo de regeneração óssea em fusões de pé e tornozelo

O objetivo deste estudo de longo prazo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do Enxerto Ósseo AUGMENT® versus enxerto ósseo autólogo. O estudo envolve a avaliação de indivíduos originalmente tratados sob o Protocolo BMTI-2006-01.

Os indivíduos serão solicitados a consentir e retornar para fornecer dados de acompanhamento de longo prazo em ou após 60 meses (5 anos) decorridos desde a cirurgia original como um indivíduo no protocolo BMTI-2006-01.

HIPÓTESE DO ESTUDO: O perfil de eficácia e segurança do Enxerto Ósseo AUGMENT® é mantido e permanece comparável ao do enxerto ósseo autólogo durante o acompanhamento de longo prazo.

FASE REGULATÓRIA: Estudo pós-aprovação

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 5B6
        • Recrutamento
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Le, MD
        • Subinvestigador:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z-2A5
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alastair Younger
        • Subinvestigador:
          • Murray Penner
        • Subinvestigador:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • QEll Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Ryan Khan
          • Número de telefone: 3890 416-864-6060
          • E-mail: khanry@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Estados Unidos, 95010
        • Recrutamento
        • OrthoNorcal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Subinvestigador:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Recrutamento
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Recrutamento
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Recrutamento
        • Michigan Orthopedic Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Recrutamento
        • Desert Orthopaedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Subinvestigador:
          • A.S Flemister, MD
        • Subinvestigador:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • OrthoCarolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Anderson, MD
        • Subinvestigador:
          • Bruce Cohen, MD
        • Subinvestigador:
          • William Davis, MD
        • Subinvestigador:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Duke University Medical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Maxine Cox
          • Número de telefone: 216-444-5436
          • E-mail: coxm@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Recrutamento
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • The Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • Campbell Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Neufeld, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos, que foram randomizados e tratados como parte da população do protocolo BMTI-2006-01.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios podem ser incluídos no estudo:

  1. Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e estar disponível para as avaliações de acompanhamento planejadas e testes radiológicos; e
  2. Deve ter sido randomizado, tratado e incluído na população de segurança do Protocolo BMTI-2006-01 (ver Anexo 13.1).

Critério de exclusão:

1) Indivíduos que foram excluídos da análise de segurança no estudo BMTI-2006-01 (indivíduos não listados no Anexo 13.1). Esses indivíduos foram consentidos, mas nunca tratados como parte do protocolo BMTI-2006-01.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Fixação rígida padrão mais autoenxerto
Procedimento: Padrão de atendimento
Enxerto Ósseo Autólogo
Grupo 2
Fixação rígida padrão mais enxerto ósseo AUGMENT®
Dispositivo: Enxerto Ósseo AUGMENT®
Enxerto Ósseo AUGMENT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstração de ponte óssea via TC
Prazo: Meses 60 ou mais
Meses 60 ou mais
Função do sujeito conforme determinada pela dor ao suportar o peso
Prazo: Meses 60 ou mais
Meses 60 ou mais
Função do sujeito conforme determinado pela pontuação AOFAS - AHS
Prazo: Meses 60 ou mais
Meses 60 ou mais
Função do sujeito conforme determinado pelo Índice de Função do Pé
Prazo: Meses 60 ou mais
Meses 60 ou mais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BioMimetic Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BMTI-2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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