Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektivitet av AUGMENT® bentransplantat sammenlignet med autologt beintransplantat

23. mars 2018 oppdatert av: BioMimetic Therapeutics

En prospektiv, kontrollert, multi-senter, post-godkjenningsforsøk for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til AUGMENT® bentransplantat sammenlignet med autologt beintransplantat som en benregenerasjonsenhet i fot- og ankelfusjoner

Målet med denne langtidsstudien er å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til AUGMENT® Bone Graft vs. autolog beintransplantasjon. Studien involverer evaluering av emner som opprinnelig ble behandlet under protokoll BMTI-2006-01.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å samtykke og returnere for å gi langsiktige oppfølgingsdata ved eller etter 60 måneder (5 år) har gått siden den opprinnelige operasjonen som subjekt i protokoll BMTI-2006-01.

STUDIEHYPOTESE: Effektiviteten og sikkerhetsprofilen for AUGMENT® Bone Graft opprettholdes og forblir sammenlignbar med den for autolog beintransplantasjon over langtidsoppfølging av forsøkspersonen.

REGULERINGSFASE: Studie etter godkjenning

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 5B6
        • Rekruttering
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Le, MD
        • Underetterforsker:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z-2A5
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alastair Younger
        • Underetterforsker:
          • Murray Penner
        • Underetterforsker:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEll Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ryan Khan
          • Telefonnummer: 3890 416-864-6060
          • E-post: khanry@smh.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Forente stater, 95010
        • Rekruttering
        • OrthoNorcal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Underetterforsker:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Rekruttering
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Rekruttering
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Rekruttering
        • Michigan Orthopedic Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Rekruttering
        • Desert Orthopaedics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Underetterforsker:
          • A.S Flemister, MD
        • Underetterforsker:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • OrthoCarolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Anderson, MD
        • Underetterforsker:
          • Bruce Cohen, MD
        • Underetterforsker:
          • William Davis, MD
        • Underetterforsker:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Rekruttering
        • Duke University Medical
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Maxine Cox
          • Telefonnummer: 216-444-5436
          • E-post: coxm@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Rekruttering
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Rekruttering
        • The Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • Campbell Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Neufeld, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år, som ble randomisert og behandlet som en del av befolkningen i BMTI-2006-01-protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier kan inkluderes i studien:

  1. Må være villig og i stand til å gi informert samtykke og være tilgjengelig for de planlagte oppfølgingsevalueringene og radiologiske tester; og
  2. Må ha blitt randomisert, behandlet og inkludert i sikkerhetspopulasjonen i protokoll BMTI-2006-01 (se vedlegg 13.1).

Ekskluderingskriterier:

1) Emner som ble ekskludert fra sikkerhetsanalysen i BMTI-2006-01-studien (emner som ikke er oppført i vedlegg 13.1). Disse forsøkspersonene fikk samtykke, men ble aldri behandlet som en del av BMTI-2006-01-protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Standard stiv fiksering pluss autograft
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Autolog beintransplantasjon
Gruppe 2
Standard stiv fiksering pluss AUGMENT® Bone Graft
Enhet: AUGMENT® beintransplantasjon
AUGMENT® beintransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrasjon av brodannende bein via CT
Tidsramme: Måneder 60 eller mer
Måneder 60 eller mer
Subjektfunksjon som bestemt av smerter ved vektbæring
Tidsramme: Måneder 60 eller mer
Måneder 60 eller mer
Emnefunksjon som bestemt av AOFAS - AHS-score
Tidsramme: Måneder 60 eller mer
Måneder 60 eller mer
Emnefunksjon som bestemt av Foot Function Index
Tidsramme: Måneder 60 eller mer
Måneder 60 eller mer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BMTI-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere