Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit op lange termijn van AUGMENT®-bottransplantaat in vergelijking met autoloog bottransplantaat

23 maart 2018 bijgewerkt door: BioMimetic Therapeutics

Een prospectieve, gecontroleerde, multicenter, post-goedkeuringsstudie om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van AUGMENT®-bottransplantaten te evalueren in vergelijking met autologe bottransplantaten als een apparaat voor botregeneratie bij voet- en enkelfusies

Het doel van deze langetermijnstudie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid op lange termijn van AUGMENT®-bottransplantaat vs. autoloog bottransplantaat. De studie omvat de evaluatie van proefpersonen die oorspronkelijk werden behandeld onder protocol BMTI-2006-01.

Proefpersonen zullen worden gevraagd om toestemming te geven en terug te keren om follow-upgegevens voor de lange termijn te verstrekken op of nadat 60 maanden (5 jaar) zijn verstreken sinds hun oorspronkelijke operatie als proefpersoon in protocol BMTI-2006-01.

ONDERZOEKSHYPOTHESE: Het effectiviteits- en veiligheidsprofiel van AUGMENT® bottransplantaat blijft behouden en blijft vergelijkbaar met dat van autoloog bottransplantaat bij langdurige follow-up van proefpersonen.

REGELGEVINGSFASE: Onderzoek na goedkeuring

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 5B6
        • Werving
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Le, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z-2A5
        • Werving
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alastair Younger
        • Onderonderzoeker:
          • Murray Penner
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Werving
        • QEll Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Ryan Khan
          • Telefoonnummer: 3890 416-864-6060
          • E-mail: khanry@smh.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Verenigde Staten, 95010
        • Werving
        • OrthoNorcal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Werving
        • California Pacific Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Werving
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • Werving
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Werving
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Werving
        • Michigan Orthopedic Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Werving
        • Desert Orthopaedics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • A.S Flemister, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • OrthoCarolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Anderson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bruce Cohen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William Davis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Werving
        • Duke University Medical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Maxine Cox
          • Telefoonnummer: 216-444-5436
          • E-mail: coxm@ccf.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Werving
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Werving
        • The Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Campbell Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Neufeld, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar, die werden gerandomiseerd en behandeld als onderdeel van de populatie van het BMTI-2006-01-protocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en beschikbaar te zijn voor de geplande vervolgevaluaties en radiologische tests; En
  2. Moet zijn gerandomiseerd, behandeld en opgenomen in de veiligheidspopulatie van protocol BMTI-2006-01 (zie bijlage 13.1).

Uitsluitingscriteria:

1) Proefpersonen die waren uitgesloten van de veiligheidsanalyse in het BMTI-2006-01-onderzoek (proefpersonen niet vermeld in bijlage 13.1). Deze proefpersonen hadden toestemming, maar werden nooit behandeld als onderdeel van het BMTI-2006-01-protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Standaard rigide fixatie plus autotransplantaat
Procedure: Zorgstandaard
Autologe bottransplantatie
Groep 2
Standaard starre fixatie plus AUGMENT® bottransplantaat
Apparaat: AUGMENT® bottransplantaat
AUGMENT® bottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demonstratie van overbruggingsbot via CT
Tijdsspanne: Maanden 60 of ouder
Maanden 60 of ouder
Onderwerpfunctie zoals bepaald door pijn bij gewichtsbelasting
Tijdsspanne: Maanden 60 of ouder
Maanden 60 of ouder
Onderwerpfunctie zoals bepaald door AOFAS - AHS-score
Tijdsspanne: Maanden 60 of ouder
Maanden 60 of ouder
Onderwerpfunctie zoals bepaald door Foot Function Index
Tijdsspanne: Maanden 60 of ouder
Maanden 60 of ouder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BMTI-2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren