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Sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'innesto osseo AUGMENT® rispetto all'innesto osseo autologo

23 marzo 2018 aggiornato da: BioMimetic Therapeutics

Uno studio prospettico, controllato, multicentrico, post-approvazione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'innesto osseo AUGMENT® rispetto all'innesto osseo autologo come dispositivo di rigenerazione ossea nelle fusioni di piede e caviglia

L'obiettivo di questo studio a lungo termine è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'innesto osseo AUGMENT® rispetto all'innesto osseo autologo. Lo studio prevede la valutazione di soggetti originariamente trattati secondo il Protocollo BMTI-2006-01.

Ai soggetti verrà chiesto di acconsentire e tornare a fornire dati di follow-up a lungo termine dopo che sono trascorsi 60 mesi (5 anni) dal loro intervento chirurgico originale come soggetto nel protocollo BMTI-2006-01.

IPOTESI DI STUDIO: L'efficacia e il profilo di sicurezza dell'innesto osseo AUGMENT® sono mantenuti e rimangono paragonabili a quelli dell'innesto osseo autologo nel follow-up a lungo termine dei soggetti.

FASE NORMATIVA: Studio post-approvazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 5B6
        • Reclutamento
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Le, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z-2A5
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alastair Younger
        • Sub-investigatore:
          • Murray Penner
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • QEll Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Ryan Khan
          • Numero di telefono: 3890 416-864-6060
          • Email: khanry@smh.ca
        • Investigatore principale:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Stati Uniti, 95010
        • Reclutamento
        • OrthoNorcal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Reclutamento
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Reclutamento
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • Michigan Orthopedic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Reclutamento
        • Desert Orthopaedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Sub-investigatore:
          • A.S Flemister, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • OrthoCarolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Anderson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bruce Cohen, MD
        • Sub-investigatore:
          • William Davis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Duke University Medical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Maxine Cox
          • Numero di telefono: 216-444-5436
          • Email: coxm@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Reclutamento
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Reclutamento
        • The Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Campbell Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Neufeld, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni, randomizzati e trattati come parte della popolazione del protocollo BMTI-2006-01.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio:

  1. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato ed essere disponibile per le valutazioni di follow-up pianificate e per i test radiologici; E
  2. Deve essere stato randomizzato, trattato e incluso nella popolazione di sicurezza del Protocollo BMTI-2006-01 (vedi Allegato 13.1).

Criteri di esclusione:

1) Soggetti esclusi dall'analisi di sicurezza nello studio BMTI-2006-01 (soggetti non elencati nell'Allegato 13.1). Questi soggetti sono stati acconsentiti, ma mai trattati come parte del protocollo BMTI-2006-01.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Fissazione rigida standard più innesto autologo
Procedura: Standard di sicurezza
Innesto osseo autologo
Gruppo 2
Fissazione rigida standard più innesto osseo AUGMENT®
Dispositivo: Innesto osseo AUGMENT®
Innesto osseo AUGMENT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrazione di ponti ossei tramite TC
Lasso di tempo: Mesi 60 o più
Mesi 60 o più
Funzione del soggetto determinata dal dolore al carico
Lasso di tempo: Mesi 60 o più
Mesi 60 o più
Funzione del soggetto determinata dal punteggio AOFAS - AHS
Lasso di tempo: Mesi 60 o più
Mesi 60 o più
Funzione del soggetto determinata dall'indice della funzione del piede
Lasso di tempo: Mesi 60 o più
Mesi 60 o più

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTI-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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