Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu kostnego AUGMENT® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kostnym

23 marca 2018 zaktualizowane przez: BioMimetic Therapeutics

Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu kostnego AUGMENT® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kostnym jako urządzenia do regeneracji kości w fuzjach stopy i kostki

Celem tego długoterminowego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu kości AUGMENT® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kości. Badanie obejmuje ocenę osób pierwotnie leczonych zgodnie z Protokołem BMTI-2006-01.

Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody i powrót w celu dostarczenia danych z długoterminowej obserwacji po upływie 60 miesięcy (5 lat) lub później od ich pierwotnej operacji jako podmiot w protokole BMTI-2006-01.

HIPOTEZA BADAWCZA: Skuteczność i profil bezpieczeństwa AUGMENT® Bone Graft utrzymuje się i pozostaje porównywalny z profilem autologicznego przeszczepu kości w długoterminowej obserwacji pacjentów.

FAZA REGULACYJNA: Badanie porejestracyjne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 5B6
        • Rekrutacyjny
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Le, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z-2A5
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alastair Younger
        • Pod-śledczy:
          • Murray Penner
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • QEll Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ryan Khan
          • Numer telefonu: 3890 416-864-6060
          • E-mail: khanry@smh.ca
        • Główny śledczy:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, Stany Zjednoczone, 95010
        • Rekrutacyjny
        • OrthoNorcal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Rekrutacyjny
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Orthopedic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Rekrutacyjny
        • Desert Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Pod-śledczy:
          • A.S Flemister, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • OrthoCarolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Anderson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bruce Cohen, MD
        • Pod-śledczy:
          • William Davis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Maxine Cox
          • Numer telefonu: 216-444-5436
          • E-mail: coxm@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Rekrutacyjny
        • The Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Campbell Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Neufeld, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, które zostały zrandomizowane i leczone jako część populacji protokołu BMTI-2006-01.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączone osoby, które spełniają następujące kryteria:

  1. Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz być dostępny podczas planowanych ocen kontrolnych i badań radiologicznych; I
  2. Muszą być randomizowani, leczeni i włączeni do populacji bezpieczeństwa zgodnie z Protokołem BMTI-2006-01 (patrz Rycina 13.1).

Kryteria wyłączenia:

1) Osoby wykluczone z analizy bezpieczeństwa w badaniu BMTI-2006-01 (osoby niewymienione w Rycinie 13.1). Osoby te uzyskały zgodę, ale nigdy nie były traktowane w ramach protokołu BMTI-2006-01.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Standardowe sztywne mocowanie plus autoprzeszczep
Procedura: Standard opieki
Autologiczny przeszczep kości
Grupa 2
Standardowe mocowanie sztywne plus przeszczep kostny AUGMENT®
Urządzenie: Przeszczep kości AUGMENT®
Przeszczep kości AUGMENT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Demonstracja mostkowania kości za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Miesiące 60 lub więcej
Miesiące 60 lub więcej
Funkcja podmiotu określona przez ból przy obciążeniu
Ramy czasowe: Miesiące 60 lub więcej
Miesiące 60 lub więcej
Funkcja podmiotu określona przez AOFAS - wynik AHS
Ramy czasowe: Miesiące 60 lub więcej
Miesiące 60 lub więcej
Funkcja podmiotu określona na podstawie wskaźnika funkcji stopy
Ramy czasowe: Miesiące 60 lub więcej
Miesiące 60 lub więcej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTI-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj