- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02879149
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu kostnego AUGMENT® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kostnym
Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu kostnego AUGMENT® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kostnym jako urządzenia do regeneracji kości w fuzjach stopy i kostki
Celem tego długoterminowego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu kości AUGMENT® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kości. Badanie obejmuje ocenę osób pierwotnie leczonych zgodnie z Protokołem BMTI-2006-01.
Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody i powrót w celu dostarczenia danych z długoterminowej obserwacji po upływie 60 miesięcy (5 lat) lub później od ich pierwotnej operacji jako podmiot w protokole BMTI-2006-01.
HIPOTEZA BADAWCZA: Skuteczność i profil bezpieczeństwa AUGMENT® Bone Graft utrzymuje się i pozostaje porównywalny z profilem autologicznego przeszczepu kości w długoterminowej obserwacji pacjentów.
FAZA REGULACYJNA: Badanie porejestracyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Roach
- Numer telefonu: 615-656-7466
- E-mail: Stephen.Roach@wright.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 5B6
- Rekrutacyjny
- Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
-
Kontakt:
- Tara Heric
- Numer telefonu: 403-671-8645
- E-mail: jditara@yahoo.ca
-
Główny śledczy:
- Ian Le, MD
-
Pod-śledczy:
- Hugh Dougall, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z-2A5
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Biraj Bora
- Numer telefonu: 604-806-8743
- E-mail: bbora@providencehealth.bc.ca
-
Główny śledczy:
- Alastair Younger
-
Pod-śledczy:
- Murray Penner
-
Pod-śledczy:
- Kevin Wing
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrutacyjny
- QEll Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Trish Francis, RN
- Numer telefonu: 902 473 5993
- E-mail: francisp@nsheath.ca
-
Główny śledczy:
- Mark Glazebrook, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Antonietta Fazio
- Numer telefonu: 7347 416-603-5800
- E-mail: afazio@uhnresearch.ca
-
Główny śledczy:
- Johnny Lau, M.D.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Ryan Khan
- Numer telefonu: 3890 416-864-6060
- E-mail: khanry@smh.ca
-
Główny śledczy:
- Timothy Daniels, M.D.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Tucson Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Jelena Candito
- Numer telefonu: 520-784-6446
- E-mail: jcandito@tucsonortho.com
-
Główny śledczy:
- Nebojsa Skrepnik, MD
-
Pod-śledczy:
- Eric Anctil, MD
-
-
California
-
Capitola, California, Stany Zjednoczone, 95010
- Rekrutacyjny
- OrthoNorcal
-
Kontakt:
- Clay Christensen
- Numer telefonu: 149 831-475-4024
- E-mail: cchristensen@orthonorcal.com
-
Główny śledczy:
- Nicholas Abidi, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Rekrutacyjny
- California Pacific Medical Center
-
Kontakt:
- Wilson Ling
- Numer telefonu: 415-600-3148
- E-mail: LingW@cpmcri.org
-
Główny śledczy:
- Keith Donatto, M.D.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Fish-Fuhrmann
- Numer telefonu: 860-972-5311
- E-mail: Jamie.fish-fuhrmann@hhchealth.org
-
Główny śledczy:
- Raymond Sullivan, MD
-
Pod-śledczy:
- Ross Benthien, MD
-
-
Florida
-
Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
- Rekrutacyjny
- Center for Bone and Joint Surgery
-
Kontakt:
- Samantha Levy
- Numer telefonu: 561-633-4241
- E-mail: samantha.levy@boneandjoint.org
-
Główny śledczy:
- Robert Rochman, MD
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
- Rekrutacyjny
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Kontakt:
- Steven Haddad, MD
- Numer telefonu: 847-998-5680
- E-mail: slhaddadmd@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Steven Haddad, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Flossine Brown, BS, CRC
- Numer telefonu: 410-554-4451
- E-mail: flossine.brown@medstar.net
-
Główny śledczy:
- Lew Schon, M.D.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Rekrutacyjny
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
Kontakt:
- Michelle Padley
- Numer telefonu: 1797 616-459-7101
- E-mail: Michelle.Padley@oamichigan.com
-
Główny śledczy:
- John Anderson, MD
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Rekrutacyjny
- Michigan Orthopedic Center
-
Kontakt:
- Wendy Downey
- Numer telefonu: 517-267-0200
- E-mail: Wdowney07@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Michael Swords, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Rekrutacyjny
- Desert Orthopaedics
-
Kontakt:
- Madison Hurley
- Numer telefonu: 702-731-1616
- E-mail: hurlem1@unlv.nevada.edu
-
Główny śledczy:
- Troy Watson, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rekrutacyjny
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Kontakt:
- Melody Aldred, PhD
- Numer telefonu: 973-972-5435
- E-mail: Melody26@njms.rutgers.edu
-
Główny śledczy:
- Sheldon Lin, M.D.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Hayley McDermott
- Numer telefonu: 585-341-0556
- E-mail: Hayley_Mcdermott@URMC.Rochester.edu
-
Główny śledczy:
- Judith Baumhauer, MD
-
Pod-śledczy:
- A.S Flemister, MD
-
Pod-śledczy:
- Jordan Evanicki, PA
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- OrthoCarolina
-
Kontakt:
- Katherine Prassas
- Numer telefonu: 704-323-2266
- E-mail: Katherine.prassas@orthocarolina.com
-
Główny śledczy:
- Robert Anderson, MD
-
Pod-śledczy:
- Bruce Cohen, MD
-
Pod-śledczy:
- William Davis, MD
-
Pod-śledczy:
- Carroll Jones, MD
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical
-
Kontakt:
- Christina Van Sant
- Numer telefonu: 919-668-9175
- E-mail: christina.van.sant@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Mark Easley, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Maxine Cox
- Numer telefonu: 216-444-5436
- E-mail: coxm@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Mark Berkowitz, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Michael Tompkins, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Alan Davis, M.D.
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Rekrutacyjny
- Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
-
Kontakt:
- Emily Stansbury
- Numer telefonu: 614-895-2424
- E-mail: stansburyet@orthofootankle.com
-
Główny śledczy:
- Gregory Berlet, M.D.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Rekrutacyjny
- The Center
-
Kontakt:
- Meredith Dawson
- Numer telefonu: 541-382-2653
- E-mail: mdawson@thecenteroregon.com
-
Główny śledczy:
- Tony Hinz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Rothman Institute
-
Kontakt:
- Ioanna Kosmaoglou
- Numer telefonu: 267-339-3613
- E-mail: Ioanna.Kosmaoglou@rothmaninstitute.com
-
Główny śledczy:
- Steven Raikin, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Campbell Clinic
-
Kontakt:
- Marian Shaw
- Numer telefonu: 901-435-5705
- E-mail: mshaw@campbell-foundation.org
-
Główny śledczy:
- Andrew Murphy, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Melyssa Fink
- Numer telefonu: 832-355-3710
- E-mail: Melyssa.Fink@bcm.edu
-
Główny śledczy:
- William Granberry, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- The Orthopaedic Foot & Ankle Center
-
Kontakt:
- Nicole Patterson
- Numer telefonu: 703-584-2040
- E-mail: npatterson@footankledc.com
-
Główny śledczy:
- Steven Neufeld, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania mogą zostać włączone osoby, które spełniają następujące kryteria:
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz być dostępny podczas planowanych ocen kontrolnych i badań radiologicznych; I
- Muszą być randomizowani, leczeni i włączeni do populacji bezpieczeństwa zgodnie z Protokołem BMTI-2006-01 (patrz Rycina 13.1).
Kryteria wyłączenia:
1) Osoby wykluczone z analizy bezpieczeństwa w badaniu BMTI-2006-01 (osoby niewymienione w Rycinie 13.1). Osoby te uzyskały zgodę, ale nigdy nie były traktowane w ramach protokołu BMTI-2006-01.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Standardowe sztywne mocowanie plus autoprzeszczep
|
Autologiczny przeszczep kości
|
Grupa 2
Standardowe mocowanie sztywne plus przeszczep kostny AUGMENT®
|
Przeszczep kości AUGMENT®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Demonstracja mostkowania kości za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Miesiące 60 lub więcej
|
Miesiące 60 lub więcej
|
Funkcja podmiotu określona przez ból przy obciążeniu
Ramy czasowe: Miesiące 60 lub więcej
|
Miesiące 60 lub więcej
|
Funkcja podmiotu określona przez AOFAS - wynik AHS
Ramy czasowe: Miesiące 60 lub więcej
|
Miesiące 60 lub więcej
|
Funkcja podmiotu określona na podstawie wskaźnika funkcji stopy
Ramy czasowe: Miesiące 60 lub więcej
|
Miesiące 60 lub więcej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMTI-2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany