촉각 자극의 시간적 규칙성에 대한 인식: 미숙아의 확산 상관 분광학 연구 (PREMATEMP)
연구 개요
상세 설명
40명의 환자(그룹당 20명): 테스트 그룹에서만 자극 누락에 대한 기능적 반응의 존재(정기 제시).
그룹 1은 테스트 자극 시퀀스(일반)를 수신하고 그룹 2는 대조 자극 시퀀스(무작위)를 수신합니다.
테스트 시퀀스 동안 진동이 5초 간격으로 3초 동안 반복되어 다음 자극의 제시에 대한 기대를 만듭니다. 8~12번의 진동(랜덤)마다 진동이 생략됩니다. 우리의 가설에 따르면, 생략하는 동안 체감각 피질의 활동을 관찰해야 합니다. 총 10개의 생략이 제시되어 총 자극 제시 시간이 13분이 됩니다.
제어 순서 동안에는 자극간 간격이 3~7초로 불규칙하여 기대를 유발하지 않습니다. 이 경우의 누락은 기능적 뇌 반응과 관련되어서는 안됩니다.
1차 체감각 피질의 활성화 존재는 32주, 33주 및 35주 수정된 재태 연령의 신생아에서 확산 상관 분광법(DCS)을 사용하여 평가됩니다. 불규칙한 순서(대조군). 그룹 간의 누락 동안 활성화의 차이는 피질 수준에서 시간 간격 처리의 존재를 반영합니다.
또한 수정된 재태 연령과 각성 상태 사이의 반응의 진폭과 피크 시간의 차이를 평가할 것입니다.
주요 종점: 대조군(불규칙한 순서)에 비해 시험군(규칙적인 순서)에서 누락 동안 유의하게 더 높은 신경혈관 반응의 진폭 및/또는 피크까지의 시간이 유의하게 더 짧음, 2회 평가: 연령 보정된 SA 33 ± 3일 및 35주 ± 3일 및 가능한 경우 SA 32 ± 3일(출생 시 임신 주수 및 동의를 얻는 시간에 따라 선택 측정).
2차 종점: 수정된 재태 연령과 각성 상태 사이의 신경혈관 반응의 진폭 및/또는 피크까지의 시간의 상당한 차이.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SA 31 + 0일에서 32주 + 6일로 태어난 미숙아 40명, 캉대학병원 신생아실 입원
제외 기준:
- 의심되는 신경학적 장애(등급 3 또는 4 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증) 또는 손의 촉각 지각을 방해할 수 있는 운동 상태
- 삽관 또는 CPAP
- 세균 감염의 바이러스
- 측정 시 진정
- 미성년자이거나 정보에 입각한 자유로운 동의를 할 수 없는 부모(들)
- 부모님의 동의 없이
- 아동의 신생아 전문의의 비포함 요청
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트(일반)
규칙적인 자극 시퀀스 및 DCS
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규칙적인 간격과 무작위 생략으로 오른손의 진동촉각 자극
좌측 체감각 피질의 신경혈관 반응에 대한 근적외선 영상
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤(랜덤)
무작위 자극 시퀀스 및 DCS
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좌측 체감각 피질의 신경혈관 반응에 대한 근적외선 영상
다른 이름들:
무작위 간격 및 무작위 생략을 통한 오른손의 진동촉각 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자극 누락 동안 일차 체감각 피질의 활성화
기간: 수정 재태 연령 32주에서 35주 사이
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수정 재태 연령 32주에서 35주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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나이의 함수로서 응답의 진폭 또는 피크 시간의 변화
기간: 수정 재태 연령 32주에서 35주 사이
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수정 재태 연령 32주에서 35주 사이
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경계 상태의 함수로서 나이에 따른 응답의 진폭 또는 피크 시간의 변화
기간: 수정 재태 연령 32주에서 35주 사이
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수정 재태 연령 32주에서 35주 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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규칙적인 자극 순서에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한