触觉刺激中时间规律性的感知:早产儿的漫相关光谱研究 (PREMATEMP)
2016年8月23日 更新者:University Hospital, Caen
我们大脑的一个关键功能是识别环境中的时间结构并使用它们形成期望。
这些期望使我们能够针对环境变化规划和组织我们的行为,并优化我们注意力和运动资源的使用。
它们还使我们能够建立和谐的社会互动,在交流过程中协调我们与我们的对话者。
我们形成时间预期的能力似乎很早就出现了,但这个过程的发展是未知的。
我们只知道出生时就有一套基本技能,可能与那种能力有关。
这表明时间处理能力在产前出现,但这尚未得到研究。
该项目的目的是研究早产儿大脑处理刺激之间的间隔并在此基础上形成期望的能力。
研究概览
详细说明
40 名患者(每组 20 名):仅在测试组中存在对刺激遗漏的功能反应(常规表现)。
第 1 组将接受测试刺激序列(常规),第 2 组将接受对照刺激序列(随机)。
在测试序列中,将重复振动 3 秒,中间穿插 5 秒的间隔,从而产生对下一个刺激呈现的预期。 每振动 8 到 12 次(随机),将省略一次振动。 根据我们的假设,我们应该在遗漏期间观察体感皮层的活动。 总共将呈现 10 个遗漏,使刺激呈现的总持续时间达到 13 分钟。
控制序列时,刺激间隔不规律,3~7秒,以免诱发预期。 这种情况下的遗漏不应与功能性大脑反应相关联。
将使用弥散相关光谱法 (DCS) 对校正胎龄 32、33 和 35 周的新生儿评估初级体感皮层激活的存在,在常规振动触觉刺激序列(测试组)中遗漏期间不规则序列(对照组)。 组间遗漏期间激活的差异将反映皮质水平时间间隔处理的存在。
我们还将评估校正胎龄和警觉状态之间反应的振幅和达到峰值时间的差异。
主要终点:与对照组(不规则序列)相比,测试组(规则序列)在遗漏期间神经血管反应的幅度显着更高和/或达到峰值的时间显着缩短,评估两次:校正年龄 SA 33 ± 3 天和 35 周 ± 3 天,如果可能的话 SA 32 ± 3 天(可选措施取决于出生时的胎龄和获得同意的时间)。
次要终点:校正胎龄和警觉状态之间神经血管反应的振幅和/或达到峰值的时间存在显着差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 40例SA出生31+0天至32周+6天的早产儿,在卡昂大学医院新生儿科住院
排除标准:
- 疑似神经系统疾病(3 级或 4 级脑室内出血、脑室周围白质软化),或可能干扰手部触觉的运动状况
- 插管或 CPAP
- 细菌感染病毒
- 测量时的镇静
- 未成年或无法给予自由和知情同意的父母
- 未经父母同意
- 孩子的新生儿科医生提出的不纳入请求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试(常规)
常规刺激序列和 DCS
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右手的振动触觉刺激有规律的间隔和随机遗漏
左侧体感皮层神经血管反应的近红外成像
其他名称:
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有源比较器:控制(随机)
随机刺激序列和 DCS
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左侧体感皮层神经血管反应的近红外成像
其他名称:
随机间隔和随机遗漏的右手振动触觉刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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刺激缺失时初级体感皮层的激活
大体时间:校正胎龄 32 至 35 周之间
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校正胎龄 32 至 35 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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作为年龄函数的响应峰值的振幅或时间的变化
大体时间:校正胎龄 32 至 35 周之间
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校正胎龄 32 至 35 周之间
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作为警惕状态函数的随年龄变化的振幅或达到峰值的时间的变化
大体时间:校正胎龄 32 至 35 周之间
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校正胎龄 32 至 35 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Nadège RN Roche-Labarbe, PhD、Université Caen Normandie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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