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触覚刺激における時間的規則性の知覚: 早産児における拡散相関分光法研究 (PREMATEMP)

2016年8月23日 更新者:University Hospital, Caen
私たちの脳の重要な機能は、環境内の時間構造を特定し、それを使用して期待を形成することです。 これらの期待により、私たちは環境の変化に対する行動を計画および組織化し、注意力と運動能力の使用を最適化することができます。 また、それらは私たちが調和のとれた社会的相互作用を確立することを可能にし、交換中に対話者と私たちを調整します。 一時的な期待を形成する私たちの能力は非常に早い時期に現れるようですが、このプロセスの発展は不明です。 私たちが知っているのは、おそらくその能力に関連する一連の基本的なスキルが生まれた時から備わっているということだけです。 これは、時間的処理能力が胎児期に現れることを示唆していますが、これについては研究されていません。 このプロジェクトの目的は、早産児の刺激の間隔を処理し、それに基づいて期待を形成する脳の能力を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

患者 40 名(各グループ 20 名):試験グループ(通常のプレゼンテーション)のみに、刺激の省略に対する機能的反応が存在します。

グループ 1 はテスト刺激シーケンス (通常) を受信し、グループ 2 は制御刺激シーケンス (ランダム) を受信します。

テストシーケンス中、振動は 5 秒の間隔を挟んで 3 秒間繰り返され、次の刺激の提示に対する期待が高まります。 8~12振動(ランダム)ごとに振動が省略されます。 私たちの仮説によれば、省略中に体性感覚皮質の活動が観察されるはずです。 合計 10 個の省略が提示され、刺激提示の合計時間は 13 分になります。

制御シーケンス中、期待を誘発しないように、刺激間の間隔は 3 ~ 7 秒と不規則です。 この場合の省略は、脳の機能的な反応と関連しているべきではありません。

一次体性感覚皮質における活性化の存在は、補正在胎週数 32、33、および 35 週の新生児を対象に、通常の振動触覚刺激シーケンス (試験グループ) の省略中に、拡散相関分光法 (DCS) を使用して評価されます。不規則な配列(対照群)。 グループ間の省略時の活性化の違いは、皮質レベルでの時間間隔の処理の存在を反映します。

また、修正在胎週数と警戒状態の間の反応の振幅とピークまでの時間の違いも評価します。

主要評価項目: 対照群 (不規則配列) と比較して、試験群 (規則的配列) の欠落中の神経血管反応の振幅が有意に高い、および/またはピークまでの時間が有意に短い、2 回評価: 年齢で補正 SA 33 ± 3 日および 35 週± 3 日、可能であれば SA 32 ± 3 日(出生時の在胎週数および同意を得るまでの時間に応じたオプションの措置)。

二次エンドポイント:修正在胎週数と警戒状態の間の神経血管反応の振幅および/またはピークまでの時間の有意差。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SA で生まれた 31 + 0 日から 32 週 + 6 日の未熟児 40 人がカーン大学病院の新生児科に入院

除外基準:

  • 神経障害の疑い(グレード3または4の脳室内出血、心室周囲白質軟化症)、または手の触覚を妨げる可能性のある運動状態
  • 挿管またはCPAP
  • 細菌感染のウイルス
  • 測定時の鎮静
  • 未成年であるか、十分な情報に基づいた自由な同意を与えることができない親
  • 保護者の同意はありません
  • 小児の新生児科医による非対象リクエスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト(定期)
通常の刺激シーケンスと DCS
一定の間隔とランダムな省略による右手の振動触覚刺激
左体性感覚皮質における神経血管反応の近赤外イメージング
他の名前:
  • 拡散相関分光法
アクティブコンパレータ:コントロール(ランダム)
ランダム刺激シーケンスと DCS
左体性感覚皮質における神経血管反応の近赤外イメージング
他の名前:
  • 拡散相関分光法
ランダムな間隔とランダムな省略による右手の振動触覚刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
刺激省略時の一次体性感覚皮質の活性化
時間枠:修正在胎週数 32 週から 35 週の間
修正在胎週数 32 週から 35 週の間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
年齢に応じた反応の振幅またはピークまでの時間の変化
時間枠:修正在胎週数 32 週から 35 週の間
修正在胎週数 32 週から 35 週の間
警戒状態の関数としての、年齢に伴う反応の振幅またはピークまでの時間の変化
時間枠:修正在胎週数 32 週から 35 週の間
修正在胎週数 32 週から 35 週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nadège RN Roche-Labarbe, PhD、Université Caen Normandie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-A01762-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

定期的な刺激シーケンスの臨床試験

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