触覚刺激における時間的規則性の知覚: 早産児における拡散相関分光法研究 (PREMATEMP)
調査の概要
詳細な説明
患者 40 名(各グループ 20 名):試験グループ(通常のプレゼンテーション)のみに、刺激の省略に対する機能的反応が存在します。
グループ 1 はテスト刺激シーケンス (通常) を受信し、グループ 2 は制御刺激シーケンス (ランダム) を受信します。
テストシーケンス中、振動は 5 秒の間隔を挟んで 3 秒間繰り返され、次の刺激の提示に対する期待が高まります。 8~12振動(ランダム)ごとに振動が省略されます。 私たちの仮説によれば、省略中に体性感覚皮質の活動が観察されるはずです。 合計 10 個の省略が提示され、刺激提示の合計時間は 13 分になります。
制御シーケンス中、期待を誘発しないように、刺激間の間隔は 3 ~ 7 秒と不規則です。 この場合の省略は、脳の機能的な反応と関連しているべきではありません。
一次体性感覚皮質における活性化の存在は、補正在胎週数 32、33、および 35 週の新生児を対象に、通常の振動触覚刺激シーケンス (試験グループ) の省略中に、拡散相関分光法 (DCS) を使用して評価されます。不規則な配列(対照群)。 グループ間の省略時の活性化の違いは、皮質レベルでの時間間隔の処理の存在を反映します。
また、修正在胎週数と警戒状態の間の反応の振幅とピークまでの時間の違いも評価します。
主要評価項目: 対照群 (不規則配列) と比較して、試験群 (規則的配列) の欠落中の神経血管反応の振幅が有意に高い、および/またはピークまでの時間が有意に短い、2 回評価: 年齢で補正 SA 33 ± 3 日および 35 週± 3 日、可能であれば SA 32 ± 3 日(出生時の在胎週数および同意を得るまでの時間に応じたオプションの措置)。
二次エンドポイント:修正在胎週数と警戒状態の間の神経血管反応の振幅および/またはピークまでの時間の有意差。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cathy GC Gaillard
- 電話番号:+33 02 31 06 53 49
- メール:gaillard-c@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bernard GB Guillois, MD
- 電話番号:+33 02.31.27.25.64
- メール:guillois-b@chu-caen.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SA で生まれた 31 + 0 日から 32 週 + 6 日の未熟児 40 人がカーン大学病院の新生児科に入院
除外基準:
- 神経障害の疑い(グレード3または4の脳室内出血、心室周囲白質軟化症)、または手の触覚を妨げる可能性のある運動状態
- 挿管またはCPAP
- 細菌感染のウイルス
- 測定時の鎮静
- 未成年であるか、十分な情報に基づいた自由な同意を与えることができない親
- 保護者の同意はありません
- 小児の新生児科医による非対象リクエスト
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テスト(定期)
通常の刺激シーケンスと DCS
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一定の間隔とランダムな省略による右手の振動触覚刺激
左体性感覚皮質における神経血管反応の近赤外イメージング
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール(ランダム)
ランダム刺激シーケンスと DCS
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左体性感覚皮質における神経血管反応の近赤外イメージング
他の名前:
ランダムな間隔とランダムな省略による右手の振動触覚刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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刺激省略時の一次体性感覚皮質の活性化
時間枠:修正在胎週数 32 週から 35 週の間
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修正在胎週数 32 週から 35 週の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年齢に応じた反応の振幅またはピークまでの時間の変化
時間枠:修正在胎週数 32 週から 35 週の間
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修正在胎週数 32 週から 35 週の間
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警戒状態の関数としての、年齢に伴う反応の振幅またはピークまでの時間の変化
時間枠:修正在胎週数 32 週から 35 週の間
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修正在胎週数 32 週から 35 週の間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Nadège RN Roche-Labarbe, PhD、Université Caen Normandie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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