Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuntemusstimulaation ajallisen säännönmukaisuuden käsitys: diffuusi korrelaatiospektroskopiatutkimus keskosilla (PREMATEMP)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Caen
Aivojen keskeinen tehtävä on tunnistaa ympäristön ajallisia rakenteita ja käyttää niitä odotusten muodostamiseen. Nämä odotukset antavat meille mahdollisuuden suunnitella ja organisoida käyttäytymistämme ympäristön muutoksiin nähden sekä optimoida huomio- ja motoriikkaresurssien käyttöä. Niiden avulla voimme myös luoda harmonisia sosiaalisia vuorovaikutuksia ja koordinoida meitä keskustelukumppanimme kanssa vaihdon aikana. Kykymme muodostaa ajallisia odotuksia näyttää ilmenevän hyvin varhain, mutta tämän prosessin kehitystä ei tunneta. Tiedämme vain, että joukko perustaitoja, jotka todennäköisesti liittyvät tähän kykyyn, ovat olemassa syntymästä lähtien. Tämä viittaa siihen, että ajalliset prosessointiominaisuudet ilmaantuvat synnytystä edeltävänä aikana, mutta tätä ei ole tutkittu. Tämän projektin tavoitteena on tutkia keskosten aivojen kykyä käsitellä ärsykkeiden välisiä aikavälejä ja muodostaa niiden perusteella odotuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40 potilasta (20 ryhmää kohden): Toiminnallinen vaste ärsykkeen puuttumiseen, vain testiryhmässä (säännöllinen esitys).

Ryhmä 1 saa testistimulaatiosekvenssin (säännöllinen), ryhmä 2 saa kontrollistimulaatiosekvenssin (satunnainen).

Testijakson aikana värähtelyä toistetaan 3 sekunnin ajan 5 sekunnin välein, mikä luo odotuksen seuraavan ärsykkeen esiintymisestä. Joka 8-12 värähtely (satunnainen) värinä jätetään pois. Hypoteesimme mukaan meidän pitäisi havaita aktiivisuutta somatosensorisessa aivokuoressa poissaolon aikana. Poistoja esitetään yhteensä 10, jolloin ärsykkeen esittelyn kokonaiskesto on 13 minuuttia.

Ohjausjakson aikana interstimulus-välit ovat epäsäännöllisiä, 3-7 sekuntia, jotta ne eivät aiheuta odotuksia. Tässä tapauksessa laiminlyöntejä ei pitäisi yhdistää toiminnalliseen aivovasteeseen.

Aktivaation esiintyminen primaarisessa somatosensorisessa aivokuoressa arvioidaan diffuusikorrelaatiospektroskopialla (DCS) vastasyntyneillä 32-, 33- ja 35-viikkoisilla korjatun raskausiän jälkeen, kun säännöllinen vibrotaktiilistimulaatiojakso (testiryhmä) on jätetty pois. epäsäännöllinen sekvenssi (kontrolliryhmä). Aktivaatioerot laiminlyöntien aikana ryhmien välillä heijastavat aikavälien käsittelyn läsnäoloa aivokuoren tasolla.

Arvioimme myös eron amplitudissa ja vasteen huipun saavuttamiseen kuluvassa ajassa korjattujen raskausiän ja valppaustilojen välillä.

Pääpäätepiste: neurovaskulaarisen vasteen amplitudi merkittävästi korkeampi ja/tai aika huipussaan merkittävästi lyhyempi testiryhmän poissaolojen aikana (säännöllinen järjestys) verrattuna kontrolliryhmään (epäsäännöllinen järjestys), arvioitu kahdesti: iässä korjattu SA 33 ± 3 päivää ja 35 viikkoa ± 3 päivää, ja jos mahdollista SA 32 ± 3 päivää (valinnainen mitta riippuen raskausiästä syntymähetkellä ja suostumuksen saamisajasta).

Toissijaiset päätepisteet: merkittävä ero neurovaskulaattisen vasteen amplitudissa ja/tai ajassa huippuun korjatun raskausiän ja valppaustilojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 keskosta syntynyttä SA 31 + 0 päivää - 32 viikkoa + 6 päivää sairaalassa Caenin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty neurologinen häiriö (asteen 3 tai 4 suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia) tai motorinen sairaus, joka saattaa häiritä käden tuntoaistiota
  • Intubaatio tai CPAP
  • Bakteeri-infektion virus
  • Sedaatio mittaushetkellä
  • Vanhemmat, jotka ovat alaikäisiä tai eivät pysty antamaan vapaata ja tietoista suostumusta
  • Ei lupaa vanhemmilta
  • Lapsen neonatologin jättämispyyntö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi (tavallinen)
Säännöllinen stimulaatiosarja ja DCS
Käyttäytyminen: Säännöllinen stimulaatiosarja
Oikean käden värinästimulaatio säännöllisin väliajoin ja satunnaisin väliajoin
Laite: DCS
Lähi-infrapunakuvaus neurovaskulaarisesta vasteesta vasemmassa somatosensorisessa aivokuoressa
Muut nimet:
  • Diffuusi korrelaatiospektroskopia
Active Comparator: Ohjaus (satunnainen)
Satunnainen stimulaatiosekvenssi & DCS
Laite: DCS
Lähi-infrapunakuvaus neurovaskulaarisesta vasteesta vasemmassa somatosensorisessa aivokuoressa
Muut nimet:
  • Diffuusi korrelaatiospektroskopia
Käyttäytyminen: Satunnainen stimulaatiosekvenssi
Oikean käden värinästimulaatio satunnaisin väliajoin ja satunnaisin väliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaarisen somatosensorisen aivokuoren aktivoituminen stimulaatiopuutteiden aikana
Aikaikkuna: Viikon 32 ja 35 välillä korjattu raskausikä
Viikon 32 ja 35 välillä korjattu raskausikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos amplitudissa tai vasteen huippuun kuluvassa ajassa iän funktiona
Aikaikkuna: Viikon 32 ja 35 välillä korjattu raskausikä
Viikon 32 ja 35 välillä korjattu raskausikä
Muutos amplitudissa tai vasteen huippuun kuluvassa ajassa iän myötä valppaustilan funktiona
Aikaikkuna: Viikon 32 ja 35 välillä korjattu raskausikä
Viikon 32 ja 35 välillä korjattu raskausikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

Université de Caen Normandie

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A01762-45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen stimulaatiosarja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa