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Perception de la régularité temporelle dans la stimulation tactile : une étude de spectroscopie de corrélation diffuse chez les nouveau-nés prématurés (PREMATEMP)

23 août 2016 mis à jour par: University Hospital, Caen
Une fonction clé de notre cerveau est d'identifier les structures temporelles de l'environnement et de les utiliser pour former des attentes. Ces attentes nous permettent de planifier et d'organiser nos comportements face aux changements de l'environnement, et d'optimiser l'utilisation de nos ressources attentionnelles et motrices. Ils nous permettent également d'établir des interactions sociales harmonieuses, en nous coordonnant avec notre interlocuteur lors d'un échange. Notre capacité à former des attentes temporelles semble émerger très tôt mais le développement de ce processus est inconnu. Nous savons seulement qu'un ensemble de compétences de base, probablement liées à cette capacité, sont présentes dès la naissance. Cela suggère que les capacités de traitement temporel émergent pendant la période prénatale, mais cela n'a pas été étudié. L'objectif de ce projet est d'étudier la capacité du cerveau des prématurés à traiter les intervalles entre les stimuli et à former des attentes sur cette base.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 patients (20 par groupe) : Présence d'une réponse fonctionnelle aux omissions de stimulus, uniquement dans le groupe test (présentation régulière).

Le groupe 1 recevra la séquence de stimulation de test (régulière), le groupe 2 recevra la séquence de stimulation de contrôle (aléatoire).

Pendant la séquence de test, une vibration sera répétée pendant 3 s entrecoupées d'intervalles de 5 s, créant une attente quant à la présentation du prochain stimulus. Toutes les 8 à 12 vibrations (aléatoires), une vibration sera omise. Selon notre hypothèse, nous devrions observer une activité dans le cortex somatosensoriel lors de l'omission. Un total de 10 omissions seront présentées, portant la durée totale de présentation du stimulus à 13 minutes.

Lors de la séquence de contrôle, les intervalles interstimulus sont irréguliers, de 3 à 7 secondes, afin de ne pas induire d'attentes. Les omissions dans ce cas ne doivent pas être associées à une réponse cérébrale fonctionnelle.

La présence d'une activation dans le cortex somatosensoriel primaire sera évaluée par spectroscopie de corrélation diffuse (DCS), sur des nouveau-nés de 32, 33 et 35 semaines d'âge gestationnel corrigé, lors d'omissions dans une séquence de stimulation vibrotactile régulière (groupe test) en ce qui concerne une séquence irrégulière (groupe témoin). Une différence d'activation lors des omissions entre les groupes reflétera la présence d'un traitement des intervalles de temps au niveau cortical.

Nous évaluerons également la différence d'amplitude et de temps de pic de la réponse entre les âges gestationnels corrigés et les états de vigilance.

Critère principal : amplitude de la réponse neurovasculaire significativement plus élevée et/ou temps de pic significativement plus court lors des omissions dans le groupe test (séquence régulière) par rapport au groupe témoin (séquence irrégulière), évalué deux fois : à des âges corrigés SA 33 ± 3 jours et 35 semaines ± 3 jours, et si possible SA 32 ± 3 jours (mesure facultative en fonction de l'âge gestationnel à la naissance et du délai d'obtention du consentement).

Critères secondaires : différence significative d'amplitude et/ou de temps de pic de la réponse neurovasculaire entre les âges gestationnels corrigés et les états de vigilance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 prématurés nés de SA 31 + 0 jours à 32 semaines + 6 jours , hospitalisés au service de néonatologie du CHU de Caen

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique suspecté (hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4, leucomalacie périventriculaire) ou trouble moteur susceptible d'interférer avec la perception tactile de la main
  • Intubation ou CPAP
  • Virale de l'infection bactérienne
  • Sédation au moment de la mesure
  • Parent(s) mineur(s) ou incapable(s) de donner un consentement libre et éclairé
  • Pas de consentement des parents
  • Demande de non-inscription par le néonatologiste de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test (régulier)
Séquence de stimulation régulière et DCS
Comportemental: Séquence de stimulation régulière
Stimulation vibrotactile de la main droite à intervalles réguliers et omissions aléatoires
Dispositif: DEC
Imagerie proche infrarouge de la réponse neurovasculaire dans le cortex somatosensoriel gauche
Autres noms:
  • Spectroscopie à corrélation diffuse
Comparateur actif: Contrôle (aléatoire)
Séquence de stimulation aléatoire et DCS
Dispositif: DEC
Imagerie proche infrarouge de la réponse neurovasculaire dans le cortex somatosensoriel gauche
Autres noms:
  • Spectroscopie à corrélation diffuse
Comportemental: Séquence de stimulation aléatoire
Stimulation vibrotactile de la main droite avec des intervalles aléatoires et des omissions aléatoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activation du cortex somatosensoriel primaire lors d'omissions de stimulation
Délai: Entre 32 et 35 semaines d'âge gestationnel corrigé
Entre 32 et 35 semaines d'âge gestationnel corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'amplitude ou du temps jusqu'au pic de la réponse en fonction de l'âge
Délai: Entre 32 et 35 semaines d'âge gestationnel corrigé
Entre 32 et 35 semaines d'âge gestationnel corrigé
Modification de l'amplitude ou du temps de pic de la réponse avec l'âge en fonction de l'état de vigilance
Délai: Entre 32 et 35 semaines d'âge gestationnel corrigé
Entre 32 et 35 semaines d'âge gestationnel corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

Université de Caen Normandie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A01762-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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